Rapporto esplicativo

un’autorizzazione, ma possono essere immessi in commercio semplicemente in virtù di un certificato di conformità rilasciato da un organismo di valutazione della conformità.

Secondo un’altra parte delle autorità federali, le due condizioni sono invece soddisfatte: l’interesse di gruppo è assolutamente reale. La varietà di prodotti può essere molto eterogenea già nel portafoglio di un singolo fabbricante. Tale varietà di prodotti non riduce tuttavia assolutamente l’omogeneità degli operatori economici in relazione alle attività finanziate mediante la tassa. L’interesse dei responsabili dell’immissione in commercio nasce proprio laddove i requisiti relativi al «level playing field» in Svizzera sono sottoposti a una sorveglianza continua e uniforme. Anche nell’AIR sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici, operatori del settore hanno segnalato l’onere rappresentato dai requisiti severi. Se gli operatori economici soddisfano i requisiti di sicurezza e prestazione, è chiaramente nel loro interesse che la sorveglianza della situazione sul mercato sia uniforme e continua per tutti gli operatori del gruppo, ossia per tutti i responsabili dell’immissione in commercio. Gli operatori economici stessi approfittano quindi direttamente della sorveglianza dei prodotti e del rispetto degli obblighi da parte degli operatori economici interessati. In particolare la sorveglianza del mercato, il coordinamento con autorità internazionali e attività come la designazione delle norme tecniche sono fondamentali per la parità di trattamento degli operatori economici. Il gruppo beneficia inoltre anche di aspetti della sorveglianza in senso lato, per esempio di promemoria sull’esecuzione uniforme, di coordinamenti a livello nazionale e internazionale tra le autorità nazionali nonché della coerenza nel rilascio di autorizzazioni eccezionali. Non da ultimo, in particolare anche la sorveglianza nel campo delle indagini cliniche nonché le misure di sicurezza nella vigilanza sono nell’interesse della totalità degli operatori economici.

Secondo una prima valutazione, le condizioni per l’introduzione di una tassa di sorveglianza per i dispositivi medici risultano soddisfatte, in particolare per quanto riguarda la determinabilità del gruppo interessato, l’equivalenza di gruppo nonché l’entità della sorveglianza.

6.2 Compatibilità con gli impegni internazionali della Svizzera

Tutte le modifiche e le integrazioni proposte sono compatibili con gli impegni internazionali della Svizzera.

In virtù dell’Accordo del MRA, nei settori di prodotti nei quali la legislazione applicabile della Svizzera e dell’UE è considerata equivalente, le valutazioni della conformità possono essere riconosciute reciprocamente.

Nel settore dei medicamenti, le ispezioni GMP e la certificazione delle partite (cap. 15) sono rette dal succitato Accordo. Le disposizioni del capitolo 15 coprono tutti i medicamenti fabbricati industrialmente in Svizzera e nell’UE e ai quali si applicano i requisiti della GMP. Nei settori menzionati, le modifiche proposte con la presente revisione lasciano invariata l’equivalenza delle corrispondenti disposizioni tecniche dell’UE e della Svizzera.

Attualmente il capitolo 4 dell’MRA Svizzera–UE, concernente i dispositivi medici, non è applicabile, poiché nell’ambito dell’aggiornamento dell’MDR sarebbe stato