Rapporto esplicativo

L’articolo 42 capoverso 3 è esteso in modo da consentire al Consiglio federale di vietare che anche i medicamenti non soggetti a omologazione in virtù dell’articolo 9c^bis siano prescritti, dispensati o usati ai fini della cura di animali da reddito. Il Consiglio federale può inoltre imporre restrizioni alla prescrizione, alla dispensazione o all’uso di tali medicamenti.

Secondo l’articolo 46a capoverso 1, il Consiglio federale può prevedere che certificati di conformità per dispositivi medici che non sono riconosciuti mediante un accordo internazionale siano considerati prove di conformità secondo l’articolo 46 capoverso 1 se sono rilasciati da organismi di valutazione della conformità designati ai sensi del diritto dell’UE con sede in uno Stato UE o SEE.

Secondo l’articolo 46a capoverso 2, il Consiglio federale stabilisce le condizioni per il riconoscimento dei certificati di cui all’articolo 46a capoverso 1.

L’articolo 48 capoverso 1 lettera a è ampliato in modo da consentire al Consiglio federale di prevedere, per proteggere la salute, che i dispositivi medici soggetti a prescrizione possano essere dispensati non solo su prescrizione medica ma anche su prescrizione chiropratica.

Secondo l’articolo 65b capoverso 3 il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza nel settore dei dispositivi medici, segnatamente l’aliquota da applicare. Inoltre, potrebbe fissare aliquote diverse per le singole categorie di prodotti.

Secondo l’articolo 82b capoverso 1, il Consiglio federale nomina una Commissione per le situazioni di penuria di medicamenti che valuta se sussiste una situazione di penuria imminente o già in atto in vista di un’autorizzazione per l’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata ai sensi dell’articolo 9b capoverso 3, nonché per la fabbricazione e l’immissione in commercio di medicamenti senza omologazione da parte di farmacie pubbliche o ospedaliere e della Farm Es ai sensi dell’articolo 9c^bis. Può assegnare ulteriori compiti alla Commissione per le situazioni di penuria di medicamenti (cpv. 4).

Infine, con la modifica della legge sui trapianti (art. 59 cpv. 7), il Consiglio federale ha la possibilità di concedere a servizi non menzionati nella legge l’accesso a diverse banche dati.