Rapporto esplicativo

necessario adeguare anche l’MRA. In caso di futuro aggiornamento, le disposizioni sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici previste nel presente progetto sarebbero tuttavia compatibili con l’MRA. L’MDR lascia infatti le autorità nazionali competenti degli Stati membri libere di decidere in merito alle risorse. Anche la riscossione di una tassa di sorveglianza è quindi di competenza dei singoli Stati membri. Il numero 2.5 del presente rapporto descrive un esempio di tassa di sorveglianza introdotta da uno Stato membro dell’UE, l’Irlanda.

In caso di futuro aggiornamento dell’MRA Svizzera–UE, swissdamed, che costituisce la base di dati per la riscossione della tassa di sorveglianza, continuerà a esistere. La tassa di sorveglianza è stata volutamente impostata in modo da definire quali assoggettati i fabbricanti e gli importatori svizzeri e non i mandatari svizzeri dal momento che, anche in caso di eventuale aggiornamento del capitolo 4 dell’MRA Svizzera–UE, gli attori rilevanti per l’immissione in commercio di dispositivi medici in Svizzera resteranno i fabbricanti e gli importatori svizzeri.

Infine, anche la base legale proposta all’articolo 46a LATer per un riconoscimento unilaterale delle prove di conformità rilasciate da organismi di valutazione della conformità con sede in uno Stato UE o SEE, attuato oggi quale soluzione intermedia (in assenza di un riconoscimento reciproco) all’articolo 25 capoverso 4 ODmed e all’articolo 21 capoverso 4 ODIV, sarebbe compatibile con il capitolo 4 dell’MRA, in caso di eventuale aggiornamento dell’MRA Svizzera–UE, dal momento che questa disposizione è espressamente applicabile solo fintanto che l’MRA non prevede un riconoscimento reciproco.

Si applica inoltre l’Accordo agricolo. In questo contesto assume rilievo in particolare l’allegato 11 relativo alle misure sanitarie e zootecniche applicabili agli scambi di animali vivi e di prodotti di origine animale. L’allegato 11 riconosce l’equivalenza delle prescrizioni per tutti i prodotti di origine animale nonché in materia di salute animale. Tutte le derrate alimentari di origine animale, come il formaggio, le specialità a base di carne, le uova e il miele, possono essere esportate senza certificati sanitari, sempre che il diritto dell’UE non li preveda espressamente. Dal 1° gennaio 2009 la Svizzera fa parte dello spazio veterinario comune dell’UE. Sono quindi stati aboliti i controlli veterinari reciproci alle frontiere tra Svizzera e UE. Vengono ancora effettuati controlli veterinari alle frontiere solo quando le merci arrivano direttamente in Svizzera da uno Stato terzo (aeroporti di Zurigo e Ginevra). I residui di medicamenti per uso veterinario sono parte integrante dell’Accordo agricolo. L’allegato 11 articolo 9 dell’accordo prevede infatti che il campo d’applicazione del titolo «Scambi di prodotti animali» non si applica ai residui di medicamenti per uso veterinario, salvo disposizione contraria delle appendici allo stesso titolo. Tali altre disposizioni sono contenute nell’appendice 6 dell’allegato 11 (Condizioni speciali, paragrafi 1 e 12 [in particolare n. 15]). Dal punto di vista pratico, l’equivalenza alla quale si aspira va tuttavia oltre l’equivalenza convenuta tramite accordi internazionali in relazione ai residui di medicamenti per uso veterinario. Gli audit della Direzione generale della salute e della sicurezza alimentare dell’UE includono infatti sempre tutti gli aspetti del disciplinamento in materia di medicamenti per uso veterinario, nella misura in cui possano influire sui residui di medicamenti per uso veterinario, e concernono pertanto i relativi disciplinamenti in materia di omologazione, sorveglianza del mercato, autorizzazione alla fabbricazione