Rapporto esplicativo

del Liechtenstein. Fa stato anche l’Accordo complementare del 21 maggio 2012⁹⁷ al summenzionato scambio di note. L’esame dei limiti di applicabilità delle presenti modifiche della LATer è effettuato nell’ambito della procedura regolare d’eliminazione delle divergenze vertente sugli allegati al Trattato doganale.

6 Aspetti giuridici

6.1 Costituzionalità

Le basi costituzionali per la proposta modifica della LATer risiedono negli articoli 95 capoverso 1 e 118 capoverso 2 Cost. In virtù dell’articolo 118 capoverso 2 lettera a Cost., la Confederazione emana prescrizioni concernenti tra l’altro il trattamento di agenti terapeutici (v. anche il commento al n. 1.2.2). La stessa disposizione consente alla Confederazione di disciplinare il trattamento degli stupefacenti. La Confederazione emana inoltre prescrizioni sulla lotta contro malattie trasmissibili, fortemente diffuse o maligne dell’uomo e degli animali (art. 118 cpv. 2 lett. b Cost.). Questa disposizione assume rilievo per la fabbricazione e l’immissione in commercio di medicamenti non omologati contro tali malattie da parte della Farm Es in caso di situazione di penuria. Infine, la base giuridica per la modifica della legge sui trapianti è contenuta nell’articolo 119a capoverso 1 Cost.

La possibilità di riscuotere le tasse di sorveglianza quali tasse causali, ossia senza una base specifica nella Cost., ma unicamente in virtù di una competenza materiale della Confederazione, è contestata. Una parte della dottrina ne contesta la legalità, ritenendo che le tasse di sorveglianza rientrano tra le imposte di attribuzione dei costi, dal momento che non soddisfano il criterio dell’equivalenza individuale, ossia non prevedono alcuna controprestazione statale attribuibile individualmente alle persone assoggettate. Secondo questa opinione, le tasse di sorveglianza possono quindi essere riscosse solo in virtù di una base specifica nella Cost.⁹⁸. In base alla prassi delle autorità federali, invece, le tasse di sorveglianza possono, a determinate condizioni, essere riscosse come tasse causali⁹⁹. A tal fine, in primo luogo la sorveglianza deve andare a beneficio della totalità delle persone sorvegliate (requisito dell’equivalenza di gruppo)¹⁰⁰. La sorveglianza deve inoltre essere completa¹⁰¹. Secondo una parte delle autorità federali, nella fattispecie entrambe le condizioni non sono soddisfatte, dal momento che le imprese produttrici di dispositivi medici non condividono un interesse di gruppo comune. Se Swissmedic contesta ad esempio delle protesi per l’anca, i fabbricanti di apparecchi acustici non sono interessati. Non sarebbe soddisfatto neanche il requisito della completezza, poiché la sorveglianza si limita essenzialmente a campioni e all’accertamento di notifiche di sospetti. Si tratta di una conseguenza del fatto che – a differenza dei medicamenti – i dispositivi medici non hanno bisogno di