Rapport explicatif

En conclusion, selon une appréciation provisoire, les conditions fixées pour l’introduction d’une taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux sont remplies, en particulier en ce qui concerne la définition des assujettis, l’équivalence de groupe et l’étendue de la surveillance.

6.2 Compatibilité avec les obligations internationales de la Suisse

Toutes les modifications et tous les compléments proposés sont compatibles avec les obligations internationales de la Suisse.

En vertu de l’ARM, les évaluations de la conformité peuvent faire l’objet d’une reconnaissance mutuelle dans les secteurs de produits dans lesquels les législations applicables de la Suisse et de l’UE sont considérées comme équivalentes.

Dans le domaine des médicaments, l’accord couvre l’inspection des BPF et la certification des lots (chap. 15). Le chapitre 15 concerne tous les médicaments fabriqués industriellement en Suisse et dans l’UE et auxquels s’appliquent les exigences des BPF. Les adaptations proposées par la présente révision n’affectent pas l’équivalence reconnue des dispositions techniques respectives de l’UE et de la Suisse dans les domaines mentionnés.

Actuellement, le chapitre 4 de l’ARM portant sur les dispositifs médicaux n’est pas applicable, car l’accord aurait dû être adapté suite à la mise à jour du RDM-UE. Les dispositions du présent projet portant sur la taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux seraient toutefois compatibles avec une version actualisée de l’accord. Le RDM-UE laisse en effet les autorités nationales compétentes des États membres régler la question des ressources. Ces derniers peuvent donc percevoir une taxe de surveillance, comme le fait l’Irlande par exemple (cf. ch. 2.5).

Le système swissdamed, qui constitue la base de données pour la perception de la taxe de surveillance, sera maintenu en cas de mise à jour de l’ARM. De plus, la taxe étant conçue pour s’appliquer aux fabricants et aux importateurs suisses, et non aux mandataires suisses, une actualisation du chapitre 4 de l’ARM ne modifierait pas la définition des acteurs pertinents pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux en Suisse.

Enfin, la base légale proposée à l’art. 46a LPTh pour une reconnaissance unilatérale des preuves de conformité délivrées par des organes d’évaluation de la conformité établis dans un État de l’UE ou de l’EEE est également compatible avec le chapitre 4 en cas de mise à jour de l’ARM. Cette reconnaissance unilatérale est en effet inscrite à titre de solution transitoire aux art. 25, al. 4, ODim et 21, al. 4, ODiv et vaut uniquement tant que la reconnaissance mutuelle n’est pas garantie par l’accord.

Par ailleurs, il faut examiner l’accord relatif aux échanges de produits agricoles, en particulier l’annexe 11, qui traite des mesures sanitaires et zootechniques applicables au commerce d’animaux vivants et de produits animaux. Cette annexe reconnaît l’équivalence des prescriptions relatives aux produits d’origine animale et à la santé animale. Toutes les denrées alimentaires d’origine animale – fromages, spécialités carnées, œufs et miel p. ex. – peuvent être exportées sans certificat sanitaire si le droit