Rapporto esplicativo

e al commercio all’ingrosso nonché sorveglianza dell’uso dei medicamenti veterinari a livello federale e cantonale. L’emanazione dei relativi requisiti nelle disposizioni di esecuzione sull’approvvigionamento garantisce il rispetto delle disposizioni sui residui contenute nell’Accordo agricolo.

Per quanto attiene infine alla compatibilità delle disposizioni di cui all’articolo 21 capoversi 1^bise 1^terLATer con gli impegni internazionali della Svizzera si può rimandare integralmente alle spiegazioni contenute nel messaggio concernente la LBTor¹⁰².

6.3 Forma dell’atto

Il presente atto modificatore modifica una legge federale vigente; la modifica prevede disposizioni importanti contenenti norme di diritto che, secondo l’articolo 164 capoverso 1 Cost. e l’articolo 22 capoverso 1 della legge del 13 dicembre 2002¹⁰³ sul Parlamento, devono essere emanate sotto forma di legge federale. Il presente atto sottostà a referendum facoltativo.

6.4 Subordinazione al freno alle spese

Il progetto non contiene nuove disposizioni in materia di sussidi implicanti spese uniche di oltre 20 milioni di franchi o spese ricorrenti di oltre 2 milioni di franchi. Non sottostà pertanto al freno alle spese (art. 159 cpv. 3 lett. b Cost.).

6.5 Delega di competenze legislative

Competenze normative possono essere delegate mediante legge federale, sempreché la Costituzione federale non lo escluda (art. 164 cpv. 2 Cost.). La limitazione generale della delega è costituita dalla necessità, sancita dalla Costituzione, di emanare tutte le disposizioni importanti e fondamentali sotto forma di legge (art. 164 cpv. 1 Cost.).

Nuove competenze normative e ampliamenti di quelle esistenti sono contenute nei seguenti articoli.

Secondo l’articolo 9c^biscapoverso 6, il Consiglio federale definisce i requisiti della caratterizzazione del prodotto e delle informazioni relative al medicamento per i medicamenti fabbricati e immessi in commercio senza omologazione dalle farmacie pubbliche o ospedaliere o dalla Farm Es.

Il nuovo disciplinamento all’articolo 21 capoversi 1^bise 1^tergarantisce che il Consiglio federale disciplini i requisiti per l’assistenza tecnica di cui all’articolo 3 lettera d LBTor in relazione ai medicamenti che potrebbero essere utilizzati per giustiziare esseri umani.

Secondo l’articolo 30a capoverso 3, il Consiglio federale disciplina i requisiti per la dispensazione di medicamenti sfusi, in particolare l’imballaggio e la sua etichettatura (lett. a) nonché la documentazione (lett. b).

L’articolo 30a capoverso 4 prevede che il Consiglio federale possa limitare la dispensazione sfusa a determinati gruppi di medicamenti (lett. a) o dichiararla obbligatoria per determinate persone autorizzate alla dispensazione (lett. b).