Rapport explicatif

règles de droit doivent être édictées sous la forme d’une loi fédérale (art. 164, al. 1, Cst.).

Les articles suivants élargissent des compétences législatives existantes ou en créent de nouvelles :

Conformément à l’art. 9c^bis, al. 6, le Conseil fédéral fixe les exigences applicables à l’étiquetage et à l’information sur le médicament pour les produits fabriqués par les pharmacies publiques, les pharmacies d’hôpital ou la PharmA et mis sur le marché sans autorisation.

Le nouvel art. 21, al. 1^biset 1^ter, habilite le Conseil fédéral à régler les exigences relatives à la fourniture d’une assistance technique au sens de l’art. 3, let. d, LBT en lien avec les médicaments pouvant être destinés à l’exécution d’êtres humains.

En vertu de l’art. 30a, al. 3, le Conseil fédéral définit les exigences relatives à la remise de médicaments à l’unité, notamment l’emballage et l’étiquetage (let. a) et la documentation (let. b).

L’art. 30a, al. 4, habilite le Conseil fédéral à limiter la remise à l’unité à certains groupes de médicaments (let. a) ou à la déclarer obligatoire pour certaines personnes habilitées à remettre des médicaments (let. b).

La compétence prévue à l’art. 42, al. 3, est élargie : le Conseil fédéral peut également interdire que des médicaments qui ne sont pas soumis à autorisation conformément à l’art. 9c^bissoient prescrits, remis ou utilisés en vue de soigner des animaux de rente. Il peut aussi restreindre la prescription, la remise ou l’utilisation de ces médicaments.

Conformément à l’art. 46a, al. 1, le Conseil fédéral peut prévoir que les certificats de conformité des dispositifs médicaux qui ne sont pas reconnus en vertu d’un accord international sont des preuves de conformité au sens de l’art. 46, al. 1, s’ils sont délivrés par des organes d’évaluation de la conformité désignés en vertu du droit de l’UE et établis dans un État de l’UE ou de l’EEE.

En vertu de l’art. 46a, al. 2, le Conseil fédéral fixe les conditions de reconnaissance des certificats visés à l’art. 46a, al. 1.

La compétence octroyée à l’art. 48, al. 1, let. a, est élargie : le Conseil fédéral peut, en vue de protéger la santé, prévoir que des dispositifs médicaux ne peuvent être remis que sur ordonnance d’un médecin ou d’un chiropraticien.

En vertu de l’art. 65b, al. 3, le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux, notamment le taux à appliquer. Il peut également fixer des taux différents en fonction des catégories de dispositifs.

Conformément à l’art. 82b, al. 1, le Conseil fédéral institue une Commission pour les situations de pénurie de médicaments, chargée d’apprécier la présence d’une pénurie imminente ou déjà effective en vue de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour une durée ou une quantité limitées au sens de l’art. 9b, al. 3, de fabrication de