Ergebnisbericht

It

10

Absatz 2

Die Formulierung'Minimalanforderung'erweckt nach Ansicht von IKV, EPK, VMA und BfArM den

falschen Eindruck, die Pharmakopöe steIle niedrige Anforderungen, weshalb sie entsprechende Änderungsvorschläge machen.

Mehrere Vernehm[asser (ZG. GR, VD) fordern in einem neuen Absatz, dass für Präparate, die nicht in der Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Helvetica) aufgeführt sind, entsprechende andere Arzneibücher Gültigkeit haben sollen. Dies gilt insbesondere auch im Falle von komplementärmedizini-

schen Heilmitteln(AR, ASSGP, FFG, IPK, NVS, HVS, SVKH, VGS, ViSan und VSRD). BS und GSASA

wünschen im HMG zudem eine klare Regelung für pharmazeutisch verarbeitete und in Spitälern verwendete Substanzen (Orphan drugs), die nicht in der Pharmakopöe normiert sind und für deren Anwendung Richtlinien fehlen.

Artikel 9 Erlass und Publikation

FR und GE fordern, dass die zwei wichtigen Artikel 4 und 7 des Pharmakopöegesetzes unverändert in das HMG aufgenommen werden, wie dies gemäss dem erläuternden Bericht auch beabsichtigt gewesen ist

Absatz 1

Die Delegationdes Erlasses der Pharmakopöean das Institutwird einerseits begrüsst (FR, GE, APC, (=) EPK. SLV, VSA), andrerseits wird aufgrund der auch internationalweitreichenden Bedeutung der Pharmakopöe und deren offiziellen Charakters der Erlass durch den Bundesrat gefordert (KF, VaeHw. VaoAe, WELED).

Absatz 2

Es muss nach Ansicht der EPK geËingen.eine klar strukturierte Pharmakopöe-Organisationmit abschliessender Kompetenz im eigenen Zuständigkeitsbereich (dem Aufstellen von Qualitätsnormen) zu schaffen. Auf Verordnungsstufe soIIen Zuständigkeiten, Kompetenzen sowie Mittelzuteilung kIar geregelt werden.

Absatz 3

In mehreren Kommentaren wird verlangt, dass die Einsetzung einer beratenden Pharmakopöekom-

missionzwingendzu erfolgenhat (AR, GR, GE, APC, IPK, NVS, SLV. SVKH, VSA). Um derenUnab-

hängigkeit vom Institut sicherzustellen, fordern IPK und SVKH zudem die Einsetzung durch den Bundesrat. Im Gegensatz dazu regen ZG und EPK die ersatzlose Streichung von Absatz 3 an, weil die Mitarbeit von Experten und 'interessierten Kreisen' bereits in Absatz 2 bzw. nach Artikel 70 Absatz 4 sichergestellt ist. ()

Absatz 4

Nach Ansicht von Tl, BLSRK, SAMW, SSPhT und ZLB solltendie europäischeund die schweizerische Pharmakopöe getrennt voneinander publiziertwerden

AR und NVS verlangen, dass das Institutdie schweizerische Pharmakopöeerst nach Beratung durch die Pharmakopöekommission erlassen kann, GR fordert eine Anhörung der Kantone.

f•

Absatz 5

Nach Ansicht von Tl, GE. JU und APC muss die Pharmakopöe weiterhin in allen drei Amtssprachen publiziert werden, da Übersetzungskosten kein Argument sein dürfen, die Beachtung sprachlicher Minderheiten aufzugeben. AG hingegen sieht gerade hier Einsparungsmöglichkeiten.

2. Abschnitt: Nichtklinische Prüfungen sowie Versuche mit Heilmitteln an Mensch und Tier

Artikel 10 Nichtklinische Prüfungen

Für zahlreiche Vernehmlassende fehlt eine Definition der nichtklinischen Prüfung (GE, APC, asmed, IAPM, SVDË, PLUSEn, StraMe). FR, GE und APC vermissen zudem eine klare Regelungder Zuständigkeiten, wobei GE und APC zu bedenken geben, dass den Kantonen jede Erfahrung als Kontrollbehörden für nichtklinischeVersuche fehlt. Viele Vernehmlassungsteilnehmersind der Ansicht, dass bei