Ergebnisbericht

4. Abschnitt: Marktüberwachung

BS und LDPBS beantrageneine Ergänzung.um dem Bundesrat die Möglichkeitzu geben, aus ge-

sundheitspolizeilichen und sozialpolitischen Gründen Preisbindungen bzw. feste Preisspannen oder Festpreise festzulegen.

Artikel 15 Behördliche Marktüberwachung

ZH, FR, BL, VD, NE sowie CVP, GRIP und SGCI fordern eine klare Zuordnungder Zuständigkeiten.FR

und NE schlagendie grundsätzlicheBeibehaltungder aktuellenKompetenzverteilungvor. Nach An-

sicht von ZH, GE und APC solldie MarktüberwachungAufgabe der Kantonesein. ZH sowie GL geben zu bedenken, dass bei einer ausschliesslichen Überwachung durch das Institut die von den Kantonen aufgebauten Strukturen überflüssig und alle Vorteile einer dezentralen Kontrolleaufgegeben würden. Die IKV betont, dass es sich bei der behördlichen Marktüberwachung um eine zentrale Aufgabe handelt, was bedingt, dass der hierfür zuständigen Behörde eine Vielzahl von Instrumenten zur Verfügung

steht. Die Überwachungder Rechtmässigkeitist ihrer Ansicht nach lediglichein Aspekt unter

mehreren. Hinzu kommen insbesondere die Sicherheit und die Qualität der Heilmittel sowie deren

Übereinstimmung mit der Zulassung. Die Vorschrift muss deshalb präziser ausgestaltet werden (1KV,

pn\+ GSASA). Insbesonderewird verlangt,dass die Kompetenzdes Instituts,Muster zu erheben und die

Rechtmässigkeit von Anpreisungen zu überwachen, ausdrücklich im Gesetz verankert wird (GR, IKV) SG kritisiert. dass die Regelung beim Handel mit Wirkstoffen und Zwischenprodukten nicht gilt. Eine Kontrollevon Medizinproduktenist gemäss GE und APC nur unbefriedigendmöglich.

Absatz 1

Nach Ansicht von SAMW sollen die zuständigen Behörden auch die Zulassung überwachen.

Absatz 2

SAV, AGAV und BLAV begrüssen grundsätzlich die Kompetenz der Behörde, jederzeit Inspektionen durchzuführen. Allerdings muss sichergestellt sein, dass keine Geschäftsgeheimnisse oder datenrechtliche Vorschriften verletzt werden.

Absatz 3

SGCI findet diesen Absatz neben der Bestimmung von Artikel 24 überflüssig und beantragt seine Streichung.

Artikel 16 Meldepflichtund Meldesystem

Die Meldepflichtwird mehrheitlichbegrüsst. Verschiedentlichwird darauf hingewiesen, dass der Dalenschutz zu beachten (GSASA, VSSG, AGAV, AKB, BLAV) und der Zugang zu den Daten für die An-

wenderzu gewährleistenist (GSASA). IPK befürchtetKoordinationsprobleme,wenn mehr als eine

Stelle meldepflichtig ist, und beantragt eine grundsätzliche Meldepflicht der. Vertriebsfirma. SGPG weist darauf hin, dass Herstelleroder Vertreiber unerwünschte Wirkungen nicht selbst beobachten, und ein Meldesystem dies berücksichtigenmuss. Von SG wird darauf hingewiesen. dass auch das Schweizerische ToxikologischeInformationszentrum bei der Bevölkerung als Anlaufstelle beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungenbekannt ist. Eine Zusammenarbeit mit dem Institut ist zu prüfen. STIZ fordert eine Meldepflichtfür lebensbedrohendeArzneimittelintoxikationenund – zusammen mit SSPhT – eine Zusammenarbeitmit andern Abteilungen oder Amtern. SGCI und SSIBe beantragen Präzisierungen.asmed findet die Bestimmung unpassend für gewisse Medizinprodukte,

SVDI für in-vitro-Diagnostika.SGCI betontdas Prinzipdes Rahmengesetzes;Einzelheitensind in der Verordnungzu regeln.SANZ regt an, die Bestimmungkürzer zu fassen und in einer Verordnungzu

präZISIeren.

Absatz 1

JU stimmt der Bestimmung grundsätzlichzu, vermisst aber eine Präzisierung,wer die 'Verpflichteten" sind und wie die Kostenfrage gelöst wird. SAMW und VMA regen eine Beschränkung der Meldepflicht an. FRC wiII sie auf Personen, die Heilmittel verschreiben, ausdehnen, AR hingegen Lohnhersteller davon ausnehmen. IKV und GST schlagen eine Ergänzung von Buchstabe b vor, damit auch Tierarznei-