Ergebnisbericht

Artikel 27 Belastung mit Geldbeträgen

Die Bestimmungwird in der überwiegendenMehrheitder Stellungnahmenabgelehnt(NE, FDP, asmed. ASSGP, Bisco. INTPH,IPK, SANPH, SGCI, VIPS, VMA, APADV, SVKH), entwederweil die

Strafbestimmungen der Artikel 92–96als ausreichend angesehen werden (FDP, INTPH, SANPH. VIPS, VMA, SVKH), weil das Verwaltungsstrafrecht anzuwenden sei (NE, asmed, IPK) oder weil die Be-

lastungender Unternehmenals unverhältnismässigeingestuftwerden (ASSGP, APADV). Nach An-

sicht von SGCI muss die Norm vor allem bezüglichVoraussetzungen, KumulatËonvon Strafbestim-

mungen. zuständigen Instanzen und Verhältnis von allgemeinem Strafrecht zu Verwaltungsstrafrecht noch konkretisiertwerden. Für Bisco sind die rechtlichen Möglichkeitenfür die Betroffenen unklar.

Begrüsst wird die Bestimmungnur von CVP, die insbesondereauch auf die kumulativeAnwend-

barkeit der Verwaltungs- und Strafsanktionen Wert legt.

32.3 3. Kapitel: Arzneimittel

1. Abschnitt Zulassung von Arzneimitteln

WEKO verlangt, dass neben der Erstregistrierung eine Anschlugsregistrierung vorgesehen wird, weIche bei gleichen bzw. wesentlich gleichen Präparaten ohne weiteres zu erteilen ist. Eine solche Ergän- ( 1) zung ist ihrer Ansicht nach im Gesetzesentwurf nötig. damit Re- und Parallelimportevon Arzneimitteln

praktisch durchgeführtwerden können Die Schutzwirkungdes Gesetzes dürfe sich in diesem Zu-

sammenhang nur darauf beziehen, dass keine (gesundheitsgefährdenden) Fälschungen auf den Markt kommen

Artikel 28 Zulassungspflicht für Arzneimittel

BL. CVP, SBV, SVPK, VIPS und SVOT begrüssen die zentrale und international kompatible Heilmittelzulassung. Verschiedene Vernehmlassungsteilnehmersind der Ansicht, dass folgende, heute mögliche Verfahren, erhalten bleiben müssen: Anschlussregistrierungen (SGB, SDV, WEKO), kantonale Zu-

lassungechterHausspeziatitäten{LU, UR, OW, GL, SO, WEKO, AVSO, DroHe, VSA) sowie befristete,

auf einzelne Patienten beschränkte Sonderbewilligungender Kantone (SO, BL, GE, APC). AR, APC,

SAV, SDV, AKB, DroHe, HVS, SVKH und VSA wünschenzudemeine andereAbstufungzwischen 'Ausnahmevon der Zulassung','Meldepflicht'und 'vereinfachterZulassung'.GL, ZG und Al

beantragen, für die Ausfuhr bestimmte Präparate von der Zulassungspflicht auszunehmen. Aus Sicht von CVP muss im Zulassungsverfahren auch die Wirtschaftlichkeit überprüft werden.

Absatz 1

Nach Ansicht von FFG, SVKH und WELED bedarf der Begriff 'verwendungsfertig' der Präzisierung, c)

z. B. durch 'Konfektionierung'. ZG und GR wünschen eine Ergänzung mit 'Anpreisung'.

Absatz 2

In vielen Stellungnahmen zur Befreiung von der Zulassungspflicht werden zusätzliche Kategorien ge-

fordert, so für Tierarzneimittel,für welche ein stark vereinfachtesZulassungsverfahrenoder eine

strenge Meldepflichtvorgeschlagenwerden (ZH. SZ, GL, BS, BL, SH, AR, SG, VSKT) oder für Hausspezialitäten,wobei die Befreiung entweder generell für alle (APADV), nur für Kategorie I (GR) oder nur für jene, die nicht unter Artikel 28 Absatz 2 fallen (SAV), gelten soll. Teilweise wird dafür eine Notifikation oder Kontrolledurch den Kanton vorgeschlagen. Eine grosse Anzahl von Vernehmlassungsteilnehmern beantragt, Buchstabe a in dem Sinne zu ergänzen, dass auch Arzneimittel, die in einem spe-

ziellautorisiertenHerstellungsbetrieb(FFG, IPK, KF, SVKH, VaeHw, VGS, VSRD, WELED) resp. nach

einem anderen bekannten Arzneibuch oder Formularium hergestellt werden, nicht zulassungspflichtig

sind (SZ, OW, FR, BS, BL, AR, VD, NE, GE, CVP, PLS, GSASA, NVS, AGAV, AKB, AVKZ, BLAV, PHAFO).WeitereAusnahmenvon der ZulassungspfËichtfordernUR, SO, BL undNE für in

Spitalapothekenhergestellte Arzneimittel und IPK, SVKH, VaeHw sowie WELED für gemäss Artikel 32 meldepflichtige Arzneimittel.

Demgegenüber will FMH auch für nach Formula officinalis hergestellte Arzneimittel eine Zulassungspflicht verankern und ZH Hausspezialitäten einer periodischen Überprüfung unterstellen. BS, AR, NE,