Ergebnisbericht

GB, SP und MeMun beanstanden eine ungenügende Umsetzung der Forderung nach gleichen Sicher-

heitsstandardsfür das Vertreibenvon Heilmittelnin der Schweiz bzw. für Ausfuhr oder Handel im

Ausland. Für die Absätze 3 bis 5 liegenvon verschiedener Seite (FR, GB, SBV, ASSGP, MeMun. SGCI, STI) Streichungsanträgevor, allerdings mit teilweise entgegengesetzten Begründungen. Die WHO schlägt als Ergänzung vor, dass das Institut auf Antrag der Behörde des Importlandes entsprechende Zertifikate nach dem WHO Certification Scheme erstellt.

Artikel 46 Unzulässiger grenzüberschreitender Handel

Verschiedene Vernehmlasser (SHIV, SGCI, VMA, VIPS) beantragen eine Streichung (Stichwort Überreglementierung), einzelne Kantone (ZH, GL, SO, TG) eine Überarbeitung des Artikels.

Artikel 47 Sorgfaltspflichten

Absatz 1

VMA möchte das genannte 'anerkannte ZertifËkat'näher definiert haben. ASSGP wünscht, dass die Vorschrift nur für die erstmalige Einfuhr gilt.

Absatz 2

Die WHO regt an. die Basisinformationennach den Vorschriften des WHO CertificationScheme (1

auszustellen, da die vorliegende Formulierung Fragen aufwirft. Ausserdem stellt die IKS bereits jetzt Zertifikate nach WHO-Vorgaben aus. Auch BLSRK und ZLB erachten eine klare Definition der BasisinformatËonals notwendig ebenso die Präzisierung derjenigen Behörde, welche diese Information anerkennt (GRIP). Nach WELED ist es für komplementärmedizinische Heilmittel nicht möglich zu beurteilen, was als 'internationalanerkannt' betrachtet werden kann. GB, SP. MeMun und STË verlangen, dass der Standard der Informationenfür ausländische Verbraucher präzisiert werden sollte, weshalb verwendungsfertige Arzneimittel mit dem internationalenKurznamen INN bezeichnet und mit einer im Zielland allgemeinverständlichen Informationversehen werden sollen. Für ASSGP, IPK. SGCI und VMA stellt dieser Absatz eine unverhältnismässige Restriktion dar, weshalb er gestrichen werden soll. Nach AR ist es nicht möglich, die Bedingungen z. B. bei Arzneistoffen einzuhalten.

Absatz 3

Für IPK und SGCI ist dieser Absatz unverhältnismässigund in der Praxis undurchführbar,weshalb er gestrichen werden soll. Ihrer Ansicht nach gilt nur das Recht des Einfuhrstaates,das unter Umständen andere GCP -Regeln kennen kann.

5. Abschnitt: Unzulässige Werbung für Arzneimittel

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Während SP und SKF die vorgesehene Einschränkungder Werbung begrüssen, sind die Bestimmun-

gen für SHIV, ASSGP, GRIP, SGCI, SGGP und VIPS zu detailliert.Sie beantrageneine straffe, EG-

kompatible Rahmenordnung. SHIV und SWPS beantragen die Streichung der Artikel 48 und 49, Artikel 14 genüge. IKV und ATOPS vermissen eine Regelung der Werbung für Medizinprodukteund Transplantate

Artikel 48 Unzulässige Werbung

SAV und SDV begrüssen die Bestimmung. Zusammen mit LDPBS treten sie für feste Arzneimittelpreise ein. ASSGP, SGCI und SGGP legen Umformulierungsvorschlägevor.

Absatz 1

SANPH und SMË begrüssen das Verbot, VD, JU, ËKV,CVP, SANPH. SAV, SDV und SMI wünschen eine Ausdehnung des Vergünstigungsverbots gemäss Buchstabe a auf die Publikumswerbung, GRIP, WEKO und FRSP einen Einbezug von anderen als geldwerten Vorteilen. Demgegenüber sind weite Kreise der Ansicht, dass handelsübliche Rabatte nicht unter das Verbot fallen dürfen (asmed. ASSGP, FRC, SAV, SDV, SGCI, IPK, VIPS, PULS). SAV und SDV verlangen,dass sich die Bestimmung in Buch-

stabe b auch auf Personen bezieht,die Arzneimittelverschreiben.AR und APADV beantrageneine

Beschränkung des Vergünstigungsverbots auf die kassenzulässigen Medikamente.