Ergebnisbericht

Artikel 60 Weitere Bestimmungen

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32.5 5. Kapitel: Medizinprodukte

Verschiedene Vernehmlasser wünschen, dass Industrie und Anwender konsultiertwerden, bevor

Klassierungskriterien, grundlegende Anforderungen und Instandhaltungsvorschriften festgelegt werden

1. Abschnitt: Anforderungen an Medizinprodukte

Die Art der Regelungder Medizinproduktewird positivgewertet (BLSRK, ZLB). Spitalkreisebetonen ausserdem. dass das Kosten-Nutzen-Verhältnisund der mit der vorgeschlagenenRegelungerreichbare Sicherheitsstandard ersichtlich und nachvollziehbardargelegt werden muss (IHS. InsSp, PULS).

Zudem sollte die Möglichkeit geschaffen werden, fachliche Anforderungen an Hersteller, Inverkehrbringer sowie für die Instandhaltungzuständige Personen und Anwender von Medizinproduktenzu stellen. Vermisst werden im weiteren Aussagen zu den Verpflichtungen der Betreiber und Anwender bei Kauf, Betrieb und Instandhaltung von Medizinprodukten und der Qualitätssicherung, (IHS, InsSp, c) NTB, RKaSp) sowie der Werbung (1KV, ATOPS).

Artikel 61 Grundlegende Anforderungen

Absatz l

Das Erfordernis, die Wirksamkeit eines Medizinproduktes nachzuweisen, wird begrüsst. Gleichzeitig wird aber bemängelt,dass die Wortwahl zu wenig präzis ist. Die angepriesene Wirkung muss belegt werden (NVS).

Absatz 2

Die Kompetenz des Instituts, Medizinprodukteklassenzu definieren, gefährdet nach Ansicht der Industrie die Eurokompatibilität(asmed, SVDI).

Absatz 3

Die Begriffe 'klinischeBegutachtung', 'klinische Bewertung' und 'klinischeVersuche' müssen einzeln definiertwerden, da sie im EG-Recht unterschiedlicheBedeutung haben und damit für die Herstellerverbände wesentlich sind (IAPM. SVDI, IHS, InsSp). ( 1

Artikel 62 Erfüllung der grundlegenden Anforderungen

RKaSp verlangt eine Ergänzungin dem Sinne, dass Betreiber von Medizinproduktenauch für deren Instandhaltung verantwortlich sind.

Artikel 63 Konformitätsnachweis und Konformitätsbescheinigung

Für JU ist es wichtig, dass der obligatorischeBeizug einer Konformitätsbewertungsstellebereits im Gesetz detailliertgeregeltwird. EKAF unterstreichtmit Blick auf die Aids-Präventiondie Wichtigkeit der Unterstellung und Prüfung von Kondomen jeder Art.

Absatz 3 Buchstabe c

Von Konsumentenkreisenwird die Aufbewahrungsdauerfür die Produktedokumentationbeim Her-

steIler als zu kurz bemessen angesehen (FRC, SPO).

Absatz 4 Buchstabe b

Mit der geforderten Definition 'eigener Betrieb' soll erreicht werden. dass sämtliche Medizinprodukte, auch die im eigenen Betrieb hergestellten, denselben Qualitätsanforderungengenügen (AR, IAPM).