Ergebnisbericht

Absatz 2

ZahlreicheVernehmlassungsteilnehmer(AR, GR, AG, VD, JU, CVP, FDP, APC, VMA) fordern eine

Mitwirkung oder Anhörung der Kantone und interessierten Organisationen. Nach Ansicht von IKV muss das Institutzudem die Möglichkeithaben, an Rechtsetzungsvorhabenauf nationalerund internationaler Ebene sowie in internationalen Organisationen mitzuwirken.

Artikel 87 Internationale Abkommen

Die vorgesehene Regelung stösst auf breite Zustimmung (CVP, INTPH. SGCI, SVDI, VKS, ZLB).

Absatz 1

Nach Ansicht von IKV dürfen entsprechende Abkommen nur eine gegenseitige Anerkennung beinhalten. Die einseitige, autonome Anerkennung von in der EG erfolgten Zulassungen kann nicht zur

Diskussion stehen. Solche Abkommen müssen zudem den Austausch sämtlicher relevanter

Unterlagenund Daten, insbesondere über unerwünschte Arzneimittelwirkungenbeinhalten.Für eine gegenseitigeAnerkennung setzen sich auch ZG, ASSGP, SGCI und SVPK ein, wobei SGCI betont, dass das HMG künftig Grundlage sein muss, um kantonale Unterschiede bei Herstellungskontrollen zu beseitigen. Nur bei einheitlichenRegelungen können ihrer Ansicht nach die Voraussetzungen für eine Beteiligungan internationalenAbkommen erfüllt werden. VIPS wünscht, dass dem Institut die Möglichkeit zur autonomen Anerkennung von Registrierungsentscheiden von weltweit anerkannten Behörden gegeben wird. Eine übermässige Regulierung befürchtet AR. Präzisierungsvorschläge kommen von IKV und ASSGP.

Absatz 2

FL gibt zu bedenken, dass sich die Ausdehnung des Heilmittelgesetzes auf das Fürstentum Liechtenstein nach dem Zollvertragbestimmt, wobei eine besondere Ermächtigung im Sinne dieses Absatzes erforderlich sein könnte.

2. Abschnitt: Kantone

Artikel 88

Absatz 1

FR. AR, GR, VD, VS, NE, GE, JU, APC, VMA und APADV beanstandendas Fehleneinerklarenund

präzisen Kompetenzabgrenzung zwischen Bund und Kantonen. Sie fordern eine Überarbeitung der Bestimmung.

32.8 8. Kapitel: Verwaltungsverfahren und Rechtsschutz

Artikel 89 Anwendbares Bundesrecht

BGer erscheint die Formulierungdieser Bestimmung sehr vage.

Artikel 90 Rekurskommission für Heilmittelfragen

AR, IKV, asmed, FMH, MGB und VMA verlangen, dass die Zusammensetzung der Rekurskommission (Anzahl Mitglieder, Anforderungen, Wahlbehörde, usw.) schon im Gesetz geregelt wird

Als Mitglieder der Rekurskommission werden Experten unterschiedlicher Fachrichtungen vorgesch Iagen, unter anderem Juristen (GRIP, SGCI), Fachleute für Heilmittelfragen(SGCI) oder der Pharmabranche (GRIP), medizinische und technische Experten (IKV) sowie Experten der betreffenden

Therapierichtungen(SVKH, VaeHw, WELED). Anzahlmässig wünschen sich AR und IPK einen

Vertreter der Komplementärmedizin sowie SPO drei Vertreter der Patienten- und Konsumen-

tenorganisationen.Wichtig scheint, dass die Zusammensetzung frei von politischen Motiven

vorgenommen wird (IKV) und dass die Unabhängigkeit der Rekurskommission von Institut, Bund und Kantonen gewährleistet ist (GRIP, MGB). SGB verlangt, dass für Beschwerden im Sinne dieses Artikels ausdrücklich ein Verbandsbeschwerderecht vorgesehen wird. BGer weist schliesslich darauf hin, dass die Anforderungen der Europäischen Menschenrechtskonvention an eine richterliche