Rapport sur les résultats

Art. 39a Traitement des données personnelles

BE est d’avis que toutes les personnes appelées à assurer l’application des présentes dispositions doivent pouvoir traiter les données personnelles. BE et Pharmalex proposent une formulation analogue à l’art. 46a OAMéd.

Art. 44a Collaboration de l’Office fédéral de l’environnement, des forêts et du paysage

LU propose que l’accord de l’OFEFP concernant les exigences visées à l’art. 9, al. 2, let. b, OEMéd soit demandé dans le cadre de la procédure ordinaire d’autorisation. Selon TG, ASSGP, Interpharma, SSIC et VIPS, l’autorisation d’un nouveau principe actif pour un médicament vétérinaire ne présuppose pas l’accord, mais seulement le corapport ou l’avis de l’OFEFP. CTEBS, GZST, USP, la Société des vétérinaires argoviens et Vital AG demandent au contraire la suppression de cette disposition, puisque les données sur les aliments mixtes autorisés pour les prémélanges ne peuvent être ajoutées que dans le cadre d’une nouvelle autorisation. Une telle exigence constituerait un handicap administratif considérable pour les nouvelles autorisations. Par ailleurs, il ne paraît pas très logique que cette exigence s’applique uniquement aux principes actifs des médicaments vétérinaires et non pas à tous les principes actifs. GZST, la Société des vétérinaires argoviens et Vital AG acceptent le droit de codécision de l’OFEFP que si les conditions suivantes sont remplies: les critères d’évaluation des nouveaux principes actifs sont publiés, le droit communautaire en vigueur est respecté, aucun coût supplémentaire n’est mis à la charge du requérant, le requérant a tous les moyens adéquats pour se faire entendre auprès de l’OFEFP, la décision de l’OFEFP est sujette à recours et l’évaluation est établie pour tous les principes actifs.

4.4.2 Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments, OAMéd

Commentaires généraux

Le Centre Patronal déplore le fait que, selon le projet proposé, l’importation de produits dopants soit réglée uniquement pour le sport de compétition, bien que la consommation de tels produits soit tout aussi dangereuse pour les sportifs amateurs. Il faudrait donc règlementer ce point par des dispositions complémentaires. Pour sa part, la FMH demande une réglementation clairement formulée pour la remise, l’utilisation et la prescription de médicaments non autorisés par les personnes exerçant une profession médicale. Du point de vue formel, cette réglementation devrait être indépendante des dispositions régissant l’importation. Selon Pulsus, les médecins devraient à l’avenir également pouvoir utiliser, remettre ou prescrire des médicaments non autorisés en Suisse. Les personnes exerçant une autre profession médicale devraient impérativement être en possession d’une ordonnance médicale. L’utilisation, la remise ou la prescription doivent exclusivement être placées sous la responsabilité d’un médecin, dans la mesure où le médicament considéré est autorisé dans l’UE, aux Etats-Unis ou de manière générale dans un Etat ayant ratifié la convention PIC. Dans ces cas de figure, il faudrait expressément indiquer que l’utilisation ne requiert aucune autorisation. L’organe d’autorisation devrait être l’institut.

Commentaires particuliers

Art. 5 (non soumis à consultation)

ASD et SSIC demandent que la teneur de l’al. 4 soit modifiée en ce sens que le responsable technique doit veiller au respect des règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF), qu’il doit disposer d’une formation scientifique et de l’expérience requise. Parallèlement, l’al. 5 doit être biffé.

Art. 6

BL, le vétérinaire cantonal des deux Appenzell, LU, SG, SH et TG demandent que cette disposition soit précisée dans le sens qu’il s’agit des pharmacies d’hôpital aussi bien pour médicaments à usage