Rapporto sui risultati

Art. 44a Collaborazione dell’Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio

LU propone che nell’ambito della procedura ordinaria di omologazione si debba richiedere il consenso dell’UFAFP per quanto riguarda l'adempimento dei requisiti di cui all’articolo 9 capoverso 2b OOMed. TG, ASSGP, Interpharma, SSIC e VIPS sono del parere che in sede di omologazione di un nuovo principio attivo per un medicamento veterinario non si debba richiedere il consenso, bensì il corapporto e/o il parere dell’UFAFP. ASR, GZST, USC, l’Associazione veterinari dell’Argovia e Vital AG chiedono invece che la disposizione venga stralciata poiché le indicazioni sui foraggi misti omologati per le premiscele per foraggi medicinali vengono inserite solo nell’ambito della nuova registrazione. In tal modo aumenterebbero significativamente gli ostacoli amministrativi da superare in sede di nuova omologazione. Inoltre non è comprensibile perché questa prescrizione interessi soltanto i principi attivi nei medicamenti veterinari e non tutti i principi attivi. GZST, l’Associazione veterinari dell’Argovia e Vital AG sono disposti ad accettare un diritto di codecisione dell’UFAFP soltanto a condizione che vengano pubblicati i criteri di valutazione adottati per un nuovo principio attivo, sia rispettato il diritto comunitario vigente, la richiedente non debba sostenere costi supplementari, l’UFAFP garantisca adeguato ascolto, la decisione dell’UFAFP sia impugnabile e siano sottoposti a valutazione tutti i principi attivi.

4.4.2 Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAM

Osservazioni di carattere generale

Il Centre Patronal critica che secondo l'avamprogetto l’importazione di prodotti dopanti sia disciplinato per lo sport di competizione, nonostante il consumo di prodotti dopanti da parte di sportivi dilettanti sia altrettanto pericoloso e andrebbe pertanto disciplinato in disposizioni complementari. La FMH esige una regolamentazione specifica della dispensazione, utilizzazione e prescrizione di medicamenti non omologati da parte di operatori sanitari. Essa deve essere formalmente indipendente dalle disposizioni sull’importazione. Secondo Pulsus i medici devono essere autorizzati anche in futuro a prescrivere, dispensare o utilizzare medicamenti non omologati in Svizzera. Altri operatori sanitari dovrebbero invece necessitare obbligatoriamente di una prescrizione medica. L’utilizzazione, la dispensazione o la prescrizione devono cadere esclusivamente sotto la responsabilità di un medico, qualora il medicamento in questione sia omologato nell’UE, negli USA o generalmente in uno Stato aderente alla convenzione PIC. In tali casi l’applicazione del medicamento va espressamente dichiarata esente da autorizzazione. L’Istituto deve essere l’unico ente competente per le autorizzazioni.

Commento ai singoli articoli

Art. 5 (non è stato messo in consultazione)

ASD e SSIC chiedono che il capoverso 4 venga modificato nel senso che il responsabile tecnico deve soddisfare i requisiti della Buona prassi di fabbricazione (GMP), oltre a disporre di una formazione universitaria in scienze naturali e della necessaria esperienza. Al tempo stesso deve essere stralciato il capoverso 5.

Art. 6

BL, il veterinario dei due Semicantoni di Appenzello, LU, SG, SH e TG chiedono una precisazione nel senso che si tratta di farmacie ospedaliere “nel settore umano e veterinario”. AG chiede la precisazione che si tratta anche di medicamenti veterinari. GE, FR, JU, NE, TI, VD, VS, PS, talune associazioni cantonali dei farmacisti (BE, TG, TI, VS) e KAV chiedono che la formula magistralis venga cancellata dalla formulazione, nonché che venga inserita l’aggiunta che l’autorizzazione a fabbricare medicamenti secondo la formula magistralis è compresa nell’autorizzazione cantonale a condurre una farmacia. L’associazione dei farmacisti del Cantone VS chiede che l’autorizzazione per il commercio al dettaglio, l’autorizzazione a fabbricare medicamenti secondo la formula magistralis e la formula officinalis e quella a produrre preparati farmaceutici speciali siano comprese nell’autorizzazione d’esercizio. GL, GR, OW, NW, SH, SZ, UR, ZG e ZH fanno presente come senza definizione della nozione di “piccola quantità” non sia possibile l’attuazione pratica. ZH osserva che l'avamprogetto è poco chiaro nel definire se