Rapport sur les résultats

4.4.4 Ordonnance sur les dispositifs médicaux, ODim

Commentaires généraux

BE salue la création d’une annexe 6. BL et SG proposent d’examiner une réglementation analogue pour la médecine vétérinaire, en particulier pour les dispositifs de diagnostic. Les PKS sont d’avis que les diverses obligations de documentation sont loin de simplifier les processus administratifs, contrairement aux promesses faites aux PME.

Commentaires particuliers

Art. 3 (non soumis à consultation)

Al. 1, let. e et f

A des fins de meilleure compréhension, la SSIC propose d’autres définitions: „Etat contractant“: „Etat qui a conclu avec la Suisse une convention de droit international portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs médicaux.“ (let. e); „Etat tiers“: „ Etat qui n’a pas conclu avec la Suisse une telle convention de droit international.“ (let. f).

Al. 2

La SSIC propose de préciser la présente disposition en ce sens que les dispositifs médicaux importés d’un Etat contractant fassent l’objet de la même classification que dans cet Etat.

Art. 14, al. 1, première phrase

La SSPh est d’avis que cette disposition outrepasse le périmètre d’application de la LPTh.

Art. 15, al. 1

La SSPh est d’avis que cette disposition outrepasse le périmètre d’application de la LPTh.

Art. 18 Utilisation

AG propose de compléter cette disposition en indiquant que Swissmedic (éventuellement l’OFSP) doit approuver les programmes de formation. FR et VD se demandent pourquoi les lasers de la classe 3B ne sont pas réglementés à l’annexe 6. ASSGP, Interpharma, SSIC et VIPS proposent de biffer l’al. 3, arguant du fait qu’il n’est pas correct qu’un organe subordonné puisse modifier un acte promulgué par un organe supérieur. La SSPh se déclare opposée à toute délégation au département. Une telle restriction présupposerait un large débat entre tous les acteurs professionnels et, en cas de modification, entraînerait inévitablement une procédure de consultation.

Art. 23, al. 1

ASSGP, GRIP, Interpharma, SSIC et VIPS sont d’avis que la deuxième phrase doit être biffée. Elle contrevient au principe de la reconnaissance mutuelle et n’est pas logique dans la mesure où l'institut n’est pas habilité à effectuer des contrôles dans d’autres Etats contractants.

Art. 26a Traitement des données personnelles

AG propose de limiter cette disposition aux données personnelles anonymisées. La SSPh est d’avis que cette disposition n’a pas de base légale suffisante.