Erläuternder Bericht

Die Erfahrung zeigt, dass in vielen Fällen der Patentschutz in den Vergleichsländern des Länderkorbs aufgrund des Anmeldezeitpunkts bei den zuständigen Registrierungsbehörden später abläuft als in der Schweiz. Infolgedessen stützt sich der nach dem Ablauf des schweizerischen Patentschutzes vom BAG durchzuführende Auslandpreisvergleich (Art. 65b) auf Auslandpreise von noch patentgeschützten, und damit tendenziell teureren Präparaten. Diesem Umstand soll mit der vorliegenden Revision Rechnung getragen werden, indem neu 2 Jahre nach der Überprüfung nach Patentablauf bzw. 17 Jahre nach Aufnahme in die SL erneut ein Auslandpreisvergleich durchgeführt wird. Mit dieser Regelung wird erreicht, dass beim Auslandpreisvergleich die Preissituation in den Vergleichsländern nach Ablauf des dortigen Patentschutzes (vermehrter Wettbewerb und Preisdruck durch die Möglichkeit der Zulassung von Generika) einbezogen werden kann.

Indikationserweiterungen: Die Beurteilung von Gesuchen um Aufnahme in die SL stützt sich auf die vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen Indikationen. Erwirkt die Zulassungsinhaberin in einem späteren Zeitpunkt die Zulassung weiterer Indikationen bei Swissmedic, ist davon auszugehen, dass solche Erweiterungen in der Regel zu höheren Umsätzen bei betroffenen Unternehmen führen und damit Einfluss auf die Beurteilung des Wirtschaftlichkeitskriteriums haben. Bis anhin war eine Information des BAG über Indikationserweiterungen weder durch die Zulassungsinhaberin noch durch Swissmedic vorgesehen. Einzig bei auf bestimmte Indikationen limitierten Präparaten hatte das BAG bisher im Zusammenhang mit Gesuchen um Änderung bzw. Aufhebung der Limitatio die Möglichkeit, die Wirtschaftlichkeit auch im Licht der neuen Indikation zu überprüfen. Mit der vorliegenden Revision wird auch bei nicht limitierten Präparaten eine systematische Überprüfung der WZW-Kriterien eingeführt. Diese wird 7 Jahre nach SL-Aufnahme bei Präparaten vorgenommen, die in der Zwischenzeit Indikationserweiterungen erfahren haben.

Die Preisfestsetzung bei Generika (Beurteilung des Wirtschaftlichkeitskriteriums gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG) war bis anhin im Handbuch betreffend die SL des BAG sgeregelt. Danach galten Generika als wirtschaftlich, wenn sie im Zeitpunkt der SL-Aufnahme in der Regel (auf Basis der Publikumspreise) 30% günstiger waren als das Originalpräparat.

Die neuen Regelungen sollen aufgrund ihrer Bedeutung eine Grundlage auf Verordnungsebene erhalten. Gleichzeitig wird als Berechnungsbasis neu auf die Fabrikabgabepreise (FAP) abgestellt. Mit dieser Änderung wird die Praxis der Preisvergleiche auf eine gemeinsame Grundlage gebracht, da bei allen übrigen Preisvergleichen im Rahmen der SL auf die FAP abgestellt wird.

Hintergrund der vorliegenden Änderung ist der Umstand, dass gegenwärtig bei der Mehrzahl der Generika ein direkter Auslandpreisvergleich nicht möglich ist, da die schweizerischen Hersteller das entsprechende Präparat nicht im Ausland vertreiben bzw. vertreiben lassen. Ein Auslandpreisvergleich im Sinne der KVV ist jedoch in jedem Fall nur möglich, wenn es sich bei den verglichenen Präparaten um dieselbe pharmazeutische Spezialität handelt. Um diesem Umstand Rechnung tragen zu können, ist eine pauschale Regelung der Mindestpreisabstände anvisiert worden, die das Auslandpreisniveau widerspiegelt: Generika müssen neu (auf der Basis der FAP) bei ihrer Aufnahme in die SL mindestens 30% günstiger sein als das Originalpräparat. Nach der Überprüfung (der Originalpräparate) 2 Jahre nach Patentablauf müssen die FAP der Generika noch 15% günstiger sein als die FAP der Originalpräparate.