Erläuternder Bericht

Die in diesem Zusammenhang betroffenen Co-Marketing-Arzneimittel von Originalpräparaten sind hier der Klarheit halber und zur Gewährleistung der rechtsgleichen Behandlung ebenfalls zu erfassen. Die Artikel 65b, 65c, 66 und 66a werden ebenfalls mit dieser Präzisierung ergänzt.

322.3 Nach Patentablauf oder nach 15 Jahren (Art. 65b)

Der Überprüfungsrhythmus nach Patentablauf bzw. spätestens nach 15 Jahren wird in einer eigenen Bestimmung untergebracht. In materieller Hinsicht wird in Zukunft primär und vorrangig auf den Ablauf des Patentschutzes (im Sinne einer relativen Frist) abgestellt. Das hier eingefügte Wort unmittelbar bringt zum Ausdruck, dass das BAG von dieser Kompetenz in Zukunft möglichst rasch Gebrauch machen kann. Die Überprüfung nach 15 Jahren soll (im Sinne einer absoluten Frist) nur noch subsidiär erfolgen bei Präparaten, die entweder überhaupt nie unter Patentschutz gestanden haben oder bei solchen, bei denen der Patentschutz erst nach Verstreichen von 15 Jahren seit SL-Aufnahme abläuft. Dass von dieser Überprüfung a priori nur Originalpräparate betroffen sein können, liegt in der Natur der Sache und wird der terminologischen Einheitlichkeit halber im Verordnungstext präzisiert.

322.4 Nach weiteren zwei Jahren (Art. 65c)

Diese Bestimmung dient der Umsetzung des neu eingeführten Überprüfungsrhythmus 2 Jahre nach Patentablauf bzw. 17 Jahre nach SL-Aufnahme. Die Überprüfung geschieht nach demselben Verfahren wie die Überprüfung nach Patentablauf bzw. nach 15 Jahren. Da von dieser Überprüfung a priori nur Originalpräparate betroffen sein können, wird hier ebenfalls der terminologischen Einheitlichkeit halber im Verordnungstext präzisiert.

323 Indikationserweiterung (Art. 66)

Diese Bestimmung stützt sich auf die Praxis des Eidgenössischen Versicherungsgerichtes (EVG) (Urteil vom 15. August 1988 [K 77/87], bestätigt in BGE 127 V 275), wonach die Änderung der Indikation für ein Präparat grundsätzlich eine neue Wirtschaftlichkeitsprüfung erfordert, weil davon auszugehen ist, dass sie sich auf den Umsatz der betreffenden Herstellerfirma auswirkt.

Neu werden Präparate, bei denen von Swissmedic eine Indikationserweiterung zugelassen worden ist, 7 Jahre nach SL-Aufnahme hinsichtlich der WZW-Kriterien überprüft. Die Überprüfung der WZW-Kriterien infolge Indikationserweiterungen macht indessen nur bei SL-Präparaten Sinn, die nicht auf eine oder mehrere Indikationen limitiert sind: Bei limitierten SL-Präparaten ändert eine Indikationserweiterung nach Aufnahme in die SL grundsätzlich nichts an der Vergütung durch die OKP, da nur die Indikationen gemäss Limitierung vergütet werden. Soll eine neu zugelassene Indikation ebenfalls vergütet werden, muss die Herstellerfirma wie bis anhin ein Gesuch um Änderung bzw. Aufhebung der Limitierung stellen, bei dessen Beurteilung die WZW-Kriterien durch das BAG überprüft werden, und der Preis allenfalls angepasst wird.

Im Unterschied dazu wirken sich Indikationserweiterungen bei nicht limitierten SL-Präparaten auf die OKP aus, weil bei diesen Präparaten alle (d.h. auch alle in einem Zeitpunkt nach der SL-Aufnahme von Swissmedic zugelassenen) Indikationen vergütet werden. Da die Überprüfung der WZW-Kriterien u.U. wegen neu zugelassener Indikationen zu einer abwei-