Erläuternder Bericht

chenden Beurteilung führt als im Zeitpunkt der SL-Aufnahme, wird mit der vorliegenden Regelung die Möglichkeit geschaffen, durch eine systematische Überprüfung der betroffenen Präparate 7 Jahre nach Aufnahme in die SL allenfalls erforderliche Preisanpassungen vorzunehmen.

Die Bestimmung stellt klar, dass die Zulassungsinhaber dem BAG im Sinne einer Bringschuld ohne Aufforderung die entsprechenden Informationen zustellen.

324 Limitierungsänderung (Art. 66a)

Auch hier wird die erwähnte Rechtsprechung des EVG auf Verordnungsstufe verankert. Grundsätzlich unterstehen Präparate, die ursprünglich mit einer Limitierung in die SL aufgenommen wurden und deren Limitierung später vom BAG (im Zuge eines Gesuchs um Aufhebung der Limitierung und nach Überprüfung der WZW-Kriterien) aufgehoben wird, der Überprüfung nach Artikel 66. Die Bestimmung enthält einen Vorbehalt für einen Spezialfall: Wenn der Hintergrund der Aufhebung der Limitierung die Zulassung einer zusätzlichen Indikation durch Swissmedic war, soll das Präparat zur Vermeidung von Doppelüberprüfungen nicht nochmals gemäss Artikel 66 hinsichtlich dieser Indikation überprüft werden.

325 Preise (Art. 67)

Neben der Anpassung der Verweisbestimmungen wird hier im Sinne der terminologischen Vereinheitlichung der Begriff gesuchstellendes Unternehmen durch Inhaber der Zulassung des Arzneimittels ersetzt. Zudem wird die Kompetenz des BAG zu Preissenkungen aufgrund der Überprüfung von Originalen und Generika an die neuen Art. 65a bis 65c angepasst.

Terminologisch ist auch hier der Begriff Inhaber der Zulassung anstelle der Hersteller oder der Importeure zu verwenden, da die Massnahme stets beide Arten von Zulassungsinhabern betrifft.

326 Streichung (Art. 68)

Zugunsten der terminologischen Vereinheitlichung wird auch hier die sprachlich schwerfällige Umschreibung „Firma, auf welche das verwendungsfertige Arzneimittel zugelassen ist durch den Begriff Inhaber der Zulassung ersetzt.

327 Unterlagen zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit (Art. 69a)

Die Regelung der Überprüfung 24 Monate nach SL-Aufnahme in einem selbständigen Artikel erfordert hier die Anpassung des Referenzartikels.

328 Übergangsbestimmungen

Die Übergangsbestimmung stellt klar, dass auch auf hängige Verfahren das neue Recht Anwendung findet. Bezüglich der Überprüfung der Indikationserweiterungen gemäss Artikel 66