Erläuternder Bericht

grenzender Gebiete sowie das Vorhandensein einer geeigneten Infrastruktur. Die erforderlichen Fachgebiete für die Transplantation von Organen werden durch die Spezialausbildung der FMH definiert und müssen, wenn nicht anders verlangt, während 24 Stunden an 365 Tagen im Jahr verfügbar sein.

3.6 Anhang 6 Änderung bisherigen Rechts

Das Transplantationsgesetz gilt nach seinem Artikel 2 Absatz 1 auch für den Umgang mit Produkten, die aus menschlichen oder tierischen Organen, Geweben oder Zellen hergestellt wurden (so genannten Transplantatprodukten). Es enthält für Transplantatprodukte in der Folge nurmehr eine rudimentäre Regelung (in den Art. 3 – 5, 7, 30, 43, 45, 64 und 65), macht aber in Artikel 49 einen grosszügigen Verweis auf das Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21).

Neben den in Artikel 49 des Gesetzes erwähnten Bestimmungen des HMG ist grundsätzlich auch das darauf abgestützte Verordnungsrecht auf den Umgang mit Transplantatprodukten anwendbar. Aus Gründen der Benutzerfreundlichkeit soll aber in diesem Verordnungsrecht festgehalten werden, welche Bestimmungen sinngemäss auch für den Umgang mit diesen Produkten gelten.

Eine Änderung der Arzneimittelverordnung ist aber auch deshalb nötig, weil die spezifischen Besonderheiten der Transplantatprodukte dies nahe legen. Es wird Transplantatprodukte geben, die nicht als Produkte im Sinne von Artikel 9 Absatz 1 HMG zulassbar sind (z.B. aus der Reihe der autogenen Transplantatprodukte), wo aber Qualität und Sicherheit sichergestellt sein müssen. Dafür soll eine Zulassung des Herstellungsverfahrens verlangt werden (vgl. dazu Art. 19a (neu) VAM).