Erläuternder Bericht

Der "Guide" enthält Normen im Hinblick auf die Sicherheit und die Qualitätssicherung bei der Entnahme, Aufbereitung, Lagerung und Kultivierung von Organen, Geweben und Zellen zu Transplantationszwecken. Zu berücksichtigen sind dabei das 2. Kapitel für die Qualitätssicherung, das 4. Kapitel für sämtliche Tätigkeiten von der Entnahme von Organen bis zu deren Transplantation, das 5. (ohne Ziffer 8) und 6. Kapitel für den Umgang mit Geweben und Zellen.

3.2 Anhang 2 Internationale Regeln für den Umgang mit Blut-Stammzellen

Als Regeln für den Umgang mit Blut-Stammzellen sind die international anerkannten Bestimmungen der JACIE und der NETCORD/FACTS Standards anwendbar.

Hauptziel der JACIE Standards ist die Förderung der Qualität von der Entnahme bis zur Transplantation von Blut-Stammzellen aus dem Knochenmark und aus dem peripheren Blut sowie der Transplantation von Blut-Stammzellen aus dem Nabelschnurblut.

Für die übrigen Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Umgang von Blut-Stammzellen aus dem Nabelschnurblut sind die NETCORD/FACT Standards anwendbar.

3.3 Anhang 3 Internationale Regeln der Guten Herstellungspraxis

Sämtliche Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Entnahme, Aufbereitung, Lagerung und Kultivierung von Geweben und Zellen richten sich unter anderem nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP). Die Prinzipien der GMP sind in der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission formuliert und im Leitfaden für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel der Europäischen Kommission (2004) publiziert.

Die Gute Herstellungspraxis ist der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte nach gleich bleibenden Qualitätsstandards produziert und geprüft werden.

3.4 Anhang 4 Durchzuführende Tests und Vorgehen bei reaktivem Testergebnis auf HBV und HCV

Ein wesentlicher Beitrag zur Sicherheit von Organen, Geweben und Zellen sind die Tests auf Infektionskrankheiten. Dieser Anhang legt fest, auf welche Erreger und detailliert auf welche Infektionsmarker getestet werden muss. Es werden auch Krankheitserreger aufgelistet, die nur bei einem bestimmten Risiko für eine Infektion getestet werden müssen.

Zudem wird das Vorgehen bei reaktivem Testergebnis auf HBV und HBC bei der Transplantation von Organen festgelegt. Insbesondere bei Herz- oder Lebertransplantationen kann die lebensrettende Transplantation höherrangig eingestuft werden als das Risiko der empfangenden Person, dadurch mit einem Krankheitserreger infiziert zu werden. Da diese Transplantationen immer Einzelpersonen betreffen und die Infektionen beherrschbar sind, ist es gerechtfertigt, auch reaktive Organe zu verwenden, wenn die in Ziffer 2 festgelegten Voraussetzungen bei der spendenden und bei der empfangenden Person erfüllt sind.

3.5 Anhang 5 Erforderliche Fachbereiche und betriebliche Voraussetzungen für die Transplantation von Organen

Grundvoraussetzung für den Betrieb eines Transplantationszentrums sind das Vorhandensein von fachlichen Kompetenzen auf dem Gebiet der Transplantationsmedizin und weiterer an-