Bericht Gesetz

sammen mit den Ethikkommissionen und weiteren betroffenen Prüfbehörden, insbesondere dem Heilmittelinstitut, zu erarbeiten sein. Die Absätze 2 und 3 entsprechen den Regelungen der Kantonsvariante, weshalb auf die betreffenden Erläuterungen verwiesen wird.

2.9 9. Kapitel: Vollzug

2.9.1 Studienregister (Art. 72)

Im Interesse der Transparenz der Forschung¹⁸⁹ und zur Vermeidung von Doppelspurigkeiten ist vorgesehen, bewilligte Forschungsprojekte sowie eine Zusammenfassung deren Ergebnisse in einem öffentlich zugänglichen Register aufzunehmen (Abs. 1). Damit wird eine Forderung sowohl der Forschenden selbst wie auch der Industrie, der Konsumenten- und Patientenorganisationen sowie der Herausgeber von wissenschaftlichen Publikationen erfüllt. Jedes in der Schweiz durchgeführte Projekt wird durch die Registrierung klar identifiziert, was insbesondere eine allfällige Mehrfach-Publikation erkennen lässt. Da nur ein Bruchteil der Ergebnisse von durchgeführten Forschungsprojekten in den wissenschaftlichen Publikationen veröffentlicht wird, ermöglicht die Publikation aller zusammengefassten Forschungsergebnisse den Fachleuten und der interessierten Öffentlichkeit zudem, Kenntnis über sämtliche Projekte zu erlangen. Dies kann insbesondere dann von besonderem Nutzen sein, wenn Projekte nicht die erhofften Erkenntnisse bringen oder abgebrochen bzw. geändert werden.

Damit die technischen und internationalen Entwicklungen beim Aufbau des Registers berücksichtigt werden können, erhält der Bundesrat in Absatz 2 die Kompetenz, den Inhalt und die Art des öffentlichen Zugangs im Einzelnen festzulegen (Bst. a). Weiter wird die Meldepflicht und das Meldeverfahren im Ausführungsrecht zu regeln sein (Bst. b), z.B. wer für die Meldung der bewilligten Projekte und die Übermittlung der zusammengefassten Ergebnisse verantwortlich ist. Da nur bewilligte Forschungsprojekte veröffentlicht werden, ist es denkbar, dass die Ethikkommission mit der Mitteilung des Resultates des Prüfverfahrens an die Forschenden die Meldung an das Register ausführt. Eine weitere Möglichkeit ist eine Meldung vor Aufnahme der Arbeiten an einem Forschungsprojekt durch die Forschenden selbst. Einer klaren und ohne grossen Mehraufwand durchführbaren Regelung bedarf es zudem insbesondere bei Multizenterstudien.

Der Bundesrat kann nach Absatz 3 festlegen, ob das Register beim Bundesamt für Gesundheit errichtet und geführt wird oder ob er eine andere Institution damit beauftragen will. Es soll zudem möglich sein, das schweizerische Register mit solchen auf internationaler Ebene zusammenzuführen, was aufgrund der Internationalität der Forschung und der Forschungszusammenarbeit über die Landesgrenzen hinaus sicher sinnvoll ist. Eine Zusammenführung ist aber nur unter der Voraussetzung denkbar, dass die Unabhängigkeit eines ausländischen Registers gewährleistet ist.

2.9.2 Bearbeitung von Personendaten (Art. 73)

Zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben ist es für die Ethikkommissionen, die weiteren Prüfbehörden sowie die zuständigen Bundesstellen unabdingbar, in Personendaten Einsicht zu nehmen, an deren vertraulichen Behandlung ein schützenswertes Interesse besteht. Die Prüfbehörden