Bericht Gesetz

sind durch die Bestimmungen in Absatz 1 ermächtigt, diese Daten zu bearbeiten, d.h. solche Daten zu beschaffen, aufzubewahren, zu verwenden, zu archivieren oder zu vernichten (vgl. Art. 3 Bst. e des Datenschutzgesetzes¹⁹⁰).

Absatz 2 soll den Austausch von Daten im Interesse der Koordination und gegenseitigen Information ermöglichen. So soll es einerseits möglich sein, auf Entscheidunterlagen einer anderen Ethikkommission, die sich bereits mit diesem oder einem ähnlichen Gesuch beschäftigt hat, zurück zu greifen. Andererseits sollen insbesondere Meldungen und Erkenntnisse über Ereignisse, die die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigen könnten, möglichst rasch weitergeleitet und bearbeitet werden können. Dies setzt den Austausch von Bewilligungs- und Aufsichtsunterlagen zwingend voraus, die unter Umständen auch Personendaten enthalten können. Mit Blick auf die internationale Dimension der Forschung wird die Zusammenarbeit der Schweiz mit dem Ausland in verschiedenen durch das vorliegende Gesetz betroffenen Bereichen auch einen Daten- und Informationsaustausch mit ausländischen Behörden erfordern. Insbesondere im Arzneimittelbereich bestehen bereits europäische Behördendatenbanken, in denen europaweit Daten und Dokumente aus klinischen Versuchen gespeichert werden. Nicht zulässig ist die Weitergabe von Gesuchs- und Entscheidgrundlagen an private, nicht mit öffentlichen Aufgaben betraute Institutionen im In- und Ausland.

2.9.3 Schweigepflicht (Art. 74)

Beim Vollzug dieses Gesetzes werden Kenntnisse von Tatsachen zugänglich, an deren Geheimhaltung die betroffenen Personen ein schützenswertes Interesse haben können. Die vorgesehene Schweigepflicht betrifft sowohl die im öffentlich-rechtlichen Anstellungsverhältnis stehenden Mitarbeitenden und die Milizmitglieder der Vollzugsorgane wie auch allenfalls für die Erfüllung spezieller Aufgaben beigezogene Private. Die Schweigepflicht gilt auf Bundesebene und für kantonale Vollzugsorgane.

Bei einer Verletzung dieser Schweigepflicht können die Artikel 320 (Verletzung des Amtsgeheimnisses) oder 321 Strafgesetzbuch¹⁹¹ (Verletzung des Berufsgeheimnisses) zur Anwendung kommen.

2.9.4 Massnahmen der Ethikkommissionen (Art. 75)

Stellen die Ethikkommission im Rahmen ihrer Bewilligungs- und Aufsichtstätigkeit fest, dass die Vorschriften dieses Gesetzes nicht eingehalten werden, können sie nach Absatz 1 sämtliche, dem Einzelfall angepasste und der Wiederherstellung eines gesetzeskonformen Zustands dienende Massnahmen anordnen. Nach Absatz 2 sind bei einer Gefährdung der betroffenen Personen insbesondere Massnahmen zu deren Schutz anzuordnen, wobei deren Intensität insbesondere auf das Ausmass der Gefährdung abzustimmen ist. Liegen gravierende Mängel oder klare Verstösse gegen die gesetzlichen Bestimmungen vor, kann auch der (allenfalls teilweise) Entzug oder die (partielle) Sistierung der erteilten Bewilligung – in Verbindung mit der eventuellen Einstellung des Projekts bzw. der (Teil-)Schliessung der Biobank – angezeigt sein. Bei einer unmittelbaren Gefährdung kann die Ethikkommission zudem die notwendigen vorsorglichen Massnahmen treffen. Diese Massnahmen können auch im Verdachtsfall und im Hinblick auf weitere Abklärungen angeordnet werden.