Bericht Gesetz

Klinische Versuche in bestimmten Fachbereichen (z.B. Transplantationsmedizin, Heilmittel, Strahlenschutz) können auch durch das Bundesamt für Gesundheit bzw. Swissmedic überprüft werden, woraus auch die Anordnung von Massnahmen folgen kann. Gleichzeitig ist durch die mit dem Humanforschungsgesetz einhergehende Entflechtung von Aufgaben die zuständige Ethikkommission mit der Aufsicht über die korrekte Durchführung aller Forschungsprojekte betraut. Zur Nutzung von Synergien und Vermeidung von Doppelspurigkeiten ist eine gegenseitige Information und Koordination über geplante Massnahmen, wie sie in Absatz 3 vorgeschrieben ist, unerlässlich.

2.9.5 Kontrollbefugnisse der Ethikkommissionen (Art. 76)

Nach Artikel 66 Buchstabe b haben die Ethikkommissionen die Aufgabe, die Forschungstätigkeiten zu beaufsichtigen. Zur Wahrnehmung dieser Aufsichts- und Kontrollpflicht müssen die Ethikkommissionen die Möglichkeit haben, vor Ort die korrekte Durchführung von Forschungsprojekten und den gesetzeskonformen Betrieb von Biobanken zu überprüfen. Die Kontrollen können aufgrund einer Risikoanalyse der Ethikkommissionen oder aufgrund von Informationen, die den Kommissionen zugehen, initiiert werden. Damit die zuständige Ethikkommission über die zur Erfüllung ihrer Aufgabe notwendigen Informationen verfügt, kann sie nach Absatz 1 die erforderlichen Auskünfte und Unterlagen unentgeltlich verlangen.

Auch steht es nach Absatz 2 in der Kompetenz der Ethikkommission, sich mittels Inspektionen vor Ort einen Überblick über die Forschungsaktivitäten zu verschaffen. Inspektionen können sowohl angemeldet als auch unangemeldet erfolgen und finden in der Regel im Beisein einer verantwortlichen Person der Forschungseinrichtung statt. Die kantonalen Ethikkommissionen waren bisher aufgrund von Ressourcenknappheiten selten in der Lage, selbst Kontrollen bezüglich des korrekten Verlaufs von Forschungsprojekten vorzunehmen. Zur Entlastung der Ethikkommissionen soll deshalb die Möglichkeit bestehen, dass die Ethikkommissionen kantonale oder regionale Inspektorate (z.B. diejenigen nach Art. 60 Abs. 3-5 Heilmittelgesetz), Kantonsapothekerinnen und Kantonsapotheker oder Kantonsärztinnen und Kantonsärzte mit der Inspektion bezüglich der korrekten Durchführung von Forschungsprojekten beauftragen. Voraussetzung der Beauftragung ist der Nachweis der entsprechenden Fachkompetenzen.

Eine effiziente Kontrolle von Forschungsprojekten ist nur möglich, wenn die Forschenden gegenüber den Ethikkommissionen eine entsprechende Mitwirkungspflicht haben, wie sie in Absatz 3 statuiert wird. Die kontrollierten Personen müssen z.B. die erforderlichen Auskünfte erteilen, und den geforderten Einblick in ihre Unterlagen sowie Zutritt zu den Räumlichkeiten gewähren.

2.10 10. Kapitel: Strafbestimmungen

Der Gesetzesentwurf folgt dem Allgemeinen Teil des Strafgesetzbuches in der Fassung vom 13. Dezember 2002¹⁹² und unterscheidet je nach Schwere des Delikts zwischen Vergehen (Art. 77) und Übertretungen (Art. 78). Vergehen sind die mit einer Freiheitsstrafe bis zu drei