Bericht Gesetz

sätze werden vom Bundesrat nach den anerkannten Grundsätzen im Rahmen des Verordnungsrechts festzulegen sein.

2.8.6 Koordination und Information (Art. 71)

Sowohl mit der Kantons- als auch mit der Bundesvariante soll die Koordination und Abstimmung unter den Ethikkommissionen einerseits und zwischen den Ethikkommissionen und weiteren Prüfbehörden andererseits verbessert werden. Der Gesetzesentwurf schafft nun die Grundlage für die Wahrnehmung dieser Aufgaben und bezeichnet in beiden Varianten das Bundesamt für Gesundheit als zuständige Behörde, wobei die Übertragung der Aufgaben auch an (unabhängige) Dritte möglich sein soll. Ebenso sollen die verfügbaren Informationen über die Tätigkeiten der Ethikkommissionen bzw. die Rahmenbedingungen der Forschung am Menschen (z.B. grundlegende Daten über behandelte Gesuche, betroffene Forschungsbereiche etc.) gegenüber der aktuellen Situation verbessert und über das Bundesamt schweizweit zusammengefasst werden.

Kantonsvariante:

Da die Verantwortlichkeit für den funktionierenden Vollzug klar bei den Kantonen liegt, kommt dem Bundesamt nach Absatz 1 lediglich – aber immerhin – die Aufgabe zu, die Koordination zu fördern. Genannt wird explizit die Aufgabe, im Bereich der Aus- und Weiterbildung Koordinationsarbeiten wahrzunehmen und dazu beizutragen, dass regelmässig ein abgestimmtes bzw. über die Kantonsgrenzen hinweg gemeinsames Aus- und Weiterbildungsprogramm organisiert wird. Daneben sollen eine Plattform bereitgestellt und regelmässige Treffen durchgeführt werden, um aktuelle Fragen unter den Ethikkommissionen und mit weiteren Prüfbehörden zu besprechen und soweit sinnvoll zu abgestimmten Lösungsansätzen zu gelangen.

Damit auf Bundesebene eine aktuelle Übersicht über die Tätigkeit der Ethikkommissionen und die Entwicklung der Forschungsaktivitäten besteht, haben die Kommissionen gemäss Absatz 2 dem Bundesamt jährlich Bericht zu erstatten. Dabei interessiert insbesondere die Anzahl der eingegangenen Gesuche und Meldungen sowie deren Behandlung (Ablehnung, Anordnung von Auflagen und Massnahmen etc.), die Verteilung der Gesuche auf die verschiedenen Forschungsbereiche (Medikamentenforschung, Forschung in der Chirurgie, etc.) sowie die durchgeführten Aufsichtstätigkeiten (z.B. Inspektionen) und deren Ergebnisse.

Nach Absatz 3 wird das Verzeichnis der von den Kantonen bezeichneten Ethikkommissionen durch das Bundesamt veröffentlicht; zudem informiert das Bundesamt die Öffentlichkeit auf Basis der eingegangenen Tätigkeitsberichte sowie seiner Koordinationstätigkeit über die Belange der Ethikkommissionen.

Bundesvariante:

Das Bundesamt hat nach Absatz 1 die Koordination sicherzustellen und die Aus- und Weiterbildung zu organisieren. Im Vergleich zur Kantonsvariante steht der Bund bzw. das Bundesamt hier stärker in der Pflicht, was auch Absatz 4 zum Ausdruck bringt: Demgemäss kann das Bundesamt in verbindlicher Weise Richtlinien formeller (z.B. betreffend Formulare) und materieller Art (z.B. betreffend die Einhaltung einzelner gesetzlichen Anforderungen) zur Harmonisierung der Beurteilungspraxis erlassen. Selbstverständlich werden diese Richtlinien zu-