Rapporto Legge

2.12.6 Legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici204

Articolo 53

La realizzazione di sperimentazioni cliniche con medicamenti e dispositivi medici è retta ora sia dalla legge sulla ricerca sull’essere umano sia dalle prescrizioni della legge sugli agenti terapeutici. Nella legge sulla ricerca sull’essere umano sono fissati i requisiti generali, valevoli per tutti i progetti di ricerca su persone, mentre la legge sugli agenti terapeutici contiene altre prescrizioni specifiche, applicabili solo al settore degli agenti terapeutici (in particolare alla procedura di notifica e autorizzazione).

Articolo 54

Il capoverso 1, che rispecchia le disposizioni dell’articolo 54 capoverso 3 della legge sugli agenti terapeutici in vigore, contempla il principio secondo cui le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici devono essere notificate all’Istituto per gli agenti terapeutici prima di essere realizzate. Il Consiglio federale può eccettuare determinate sperimentazioni dall’obbligo di notifica o introdurre un obbligo di autorizzazione invece di quello di notifica. Attualmente vige un obbligo di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche della terapia genica somatica e con agenti terapeutici contenenti microrganismi geneticamente modificati. Del rimanente, il Consiglio federale emana ulteriori prescrizioni sull’obbligo e sulla procedura di notifica.

Il capoverso 2 descrive gli obblighi di controllo dell’Istituto allo scopo di eliminare, nei limiti del possibile, doppioni nell’ambito dei controlli delle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici da parte delle commissioni d’etica e dell’Istituto per gli agenti terapeutici, evitando così eventuali pareri contrastanti. L’Istituto per gli agenti terapeutici deve esaminare aspetti formali (ad es. la completezza della notifica o della domanda) e stabilire se si tratta effettivamente di una sperimentazione clinica con agenti terapeutici. Dal punto di vista del contenuto, devono invece essere esaminati unicamente gli aspetti specificatamente legati agli agenti terapeutici o ai prodotti delle norme della Buona prassi per le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici. Bisogna, ad esempio, valutare se l’agente terapeutico utilizzato è stato prodotto ed etichettato secondo le prescrizioni in vigore e se i suoi rischi sono stati valutati correttamente. A differenza del diritto in vigore (cfr. art. 54 cpv. 4 LATer), l’Istituto non è tuttavia più responsabile per l’osservanza di tutti i presupposti giuridici – ad esempio in materia di completezza, comprensibilità e adeguatezza dell’informazione alle persone interessate. Questo controllo spetta ora esclusivamente alle commissioni d’etica, che sono le uniche responsabili anche per il corretto svolgimento di questo compito e non possono affidarsi a un secondo controllo da parte dell’Istituto. È evidente che gli aspetti specificatamente legati agli agenti terapeutici possono incidere anche su ambiti di controllo delle commissioni d’etica: sono pertanto sempre possibili sovrapposizioni ed è sempre necessario uno scambio reciproco tra l’Istituto e le commissioni d’etica. Come finora, l’Istituto può vietare una sperimentazione clinica o subordinarne l’esecuzione a delle condizioni se essa è integralmente o parzialmente inammissibile per motivi specificatamente legati agli agenti terapeutici.