Rapporto Legge

Secondo il capoverso 3, la fine o l’interruzione di una sperimentazione clinica deve essere notificata all’Istituto. Occorre inoltre stendere un rapporto. Il Consiglio federale emana ulteriori disposizioni su questi e su altri aspetti della procedura di controllo (ad esempio i termini).

Secondo il capoverso 4, l’Istituto ha pure la competenza di eseguire ispezioni. Le commissioni d’etica competenti devono esserne perlomeno previamente informate (cfr. anche l’obbligo di coordinamento con le ispezioni o le misure delle commissioni d’etica secondo l’art. 72). Altri obblighi di concertazione possono, se del caso, essere definiti a livello di ordinanza.

Articoli 55-57

Siccome la ricerca su persone incapaci di discernimento, minorenni e interdette, la ricerca in cosiddette situazioni d’emergenza nonché l’organizzazione della commissione d’etica sono ora disciplinate dalla legge sulla ricerca sull’essere umano, questi tre articoli possono essere abrogati.

Articolo 84 capoverso 3

Come l’Ufficio federale (cfr. art. 61), l’Istituto deve essere autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni di ultima istanza cantonale (variante dei Cantoni), rispettivamente del Tribunale amministrativo federale (variante della Confederazione), riguardanti le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici.

3 Conseguenze dell’avamprogetto di legge

3.1 Conseguenze finanziarie e ripercussioni sull’effettivo del personale

3.1.1 Introduzione

Le conseguenze finanziarie e le ripercussioni sull’effettivo del personale in vista dell’applicazione e nell’esecuzione della legge sulla ricerca sull’essere umano variano a seconda che si introduca il modello «Commissioni d’etica cantonali» o il modello «Commissioni d’etica a livello federale» (cfr. cifra 0). In entrambi i casi, il mandato delle commissioni d’etica sarà più vasto rispetto a quello attuale: l’ampliamento del campo d’applicazione comporterà infatti un aumento delle domande da esaminare. Lo stesso vale per gli obblighi di vigilanza sui progetti di ricerca in corso. Per far fronte a questo onere supplementare si dovranno istituire segretariati professionali. In proposito occorre tenere presente quanto segue:

- l’aumento del numero delle domande varierà a seconda del Cantone;

- già oggi, sulla base di disposizioni cantonali, molte commissioni d’etica cantonali si pro-

nunciano su progetti di ricerca al di fuori dei settori degli agenti terapeutici e dei trapianti, disciplinati a livello federale;

- in molte regioni esistono già segretariati professionali;

- l’aumento del numero di domande comporterà anche un incremento dei proventi degli

emolumenti;

- attualmente le commissioni d’etica cantonali coprono le loro spese attraverso la riscossio-

ne di emolumenti commisurati all’onere, ma di norma l’infrastruttura è messa a disposi-