Bericht Gesetz

1.3.1.3). Am Beispiel von Handlungen mit Personen wird der Unterschied zwischen «Forschung» und «Nicht-Forschung» deutlich:

Folgende Handlungen mit Personen erfüllen das Kriterium «Forschung»:

- Forschung ohne direkten Nutzen für die Person: Sie verfolgt ausschliesslich das Ziel,

wissenschaftliche Erkenntnisse zu gewinnen. Die Ergebnisse dieser Forschung lassen keine direkte Verbesserung der Gesundheit der Person erwarten.

- Forschung mit direktem Nutzen für die Person: Sie verfolgt einerseits das Ziel, wissen-

schaftliche Erkenntnisse zu gewinnen, und andererseits wird von deren Ergebnissen eine direkte Verbesserung der Gesundheit der Person erwartet. Dabei wird ein noch unerprobtes Verfahren oder Mittel angewandt.

Folgende Handlungen mit Personen erfüllen das Kriterium «Forschung» nicht:

- Heilbehandlung: Sie verfolgt ausschliesslich das Ziel, eine Patientin bzw. einen Patienten

mit einer gegen die betreffende Krankheit bereits zugelassenen, d.h. erprobten und gesicherten Therapie zu behandeln (sog. Standardtherapie).

- Experimentelle Einzelfallbeobachtung oder/-intervention (Individueller Heilversuch): Die

experimentelle Einzelfallbeobachtung verfolgt ausschliesslich das Ziel, eine kranke Person, die auf keine der zugelassenen Behandlungen anspricht bzw. für die es keine zugelassene Behandlung gibt, mit einem neuen Therapieansatz zu heilen bzw. ihr Leiden zu vermindern.

Folgende Handlungen mit Personen erfüllen das Kriterium «Forschung» unter Umständen:

- Surveillance (Überwachung): Die systematische Sammlung, Analyse und Interpretation

von Gesundheitsdaten erfolgt mit Bezug auf die Planung, Implementierung und Evaluation von Massnahmen zum Schutz und zur Förderung der öffentlichen Gesundheit. Wird in diesem Rahmen auch ein wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn angestrebt, handelt es sich um Forschung im Sinne der Vorlage.

- Praxiserfahrungsbericht (Anwendungsbeobachtung): Eine Therapie wird zur Beurteilung

der therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines zugelassenen, in der angegebenen Dosierung unter Berücksichtigung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen verwendeten Arzneimittels beobachtet. Wird in diesem Rahmen auch ein wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn angestrebt, handelt es sich um Forschung im Sinne der Vorlage.

Im Gegensatz zu Heilbehandlungen und experimentelle Einzelfallbeobachtungen oder/- interventionen (individuelle Heilversuche), bei denen ausschliesslich die auf die Gesundheit der kranken Person gerichtete Behandlung im Zentrum ist, besteht bei der Forschung mit und ohne erwarteten direkten Nutzen für die betroffene Person immer ein Interessenskonflikt zwischen Persönlichkeitsschutz auf der einen und Erkenntnisgewinn auf der anderen Seite. Gleiches gilt für bestimmte Fälle der Surveillance und des Praxiserfahrungsberichts.

Als weitere Beispiele für «Nicht-Forschung» im Sinne der Vorlage können genannt werden:

- Die Entnahme von biologischen Materialien zu diagnostischen Zwecken.

- Gerichtsmedizinische und klinische Obduktionen sowie die Verwendung von Leichen zu

Aus-, Fort- und Weiterbildungszwecken.