Rapport Loi

Pris séparément, aucun de ces trois critères d’inclusion ne suffit à définir le champ d’application de la loi avec suffisamment de précision ; seule la combinaison des trois éléments le permet. Les critères d’inclusion sont explicités plus en détail ci-dessous.

1.2.6.1 Limitation à la « recherche »

Par « recherche », le présent projet de loi entend la quête systématique, méthodique et vérifiable de connaissances scientifiques (voir ch. 1.3.1.2 et 1.3.1.3). La différence entre ce qui relève ou ne relève pas de la recherche est illustrée à l’aide d’actes pratiqués sur des personnes:

Les actes suivants pratiqués sur des personnes constituent une « recherche » :

- Recherche n’offrant pas de bénéfice direct pour la personne : elle a uniquement pour but d’acquérir de nouvelles connaissances scientifiques. Elle ne permet pas d’escompter une amélioration directe de l’état de santé de la personne qui s’y soumet.

- Recherche offrant un bénéfice direct à la personne : d’une part, elle a pour but de développer les connaissances scientifiques et, d’autre part, elle permet d’escompter une amélioration directe de l’état de santé de la personne qui s’y soumet. Elle utilise une technique ou un moyen non encore expérimenté.

Les actes suivants pratiqués sur des personnes ne constituent pas une « recherche » :

- Traitement médical : il a uniquement pour but de soigner la maladie dont un patient est atteint à l’aide d’une thérapie déjà autorisée, c’est-à-dire une thérapie qui a déjà été appliquée pour une maladie donnée et qui a fait ses preuves (traitement standard).

- Essai thérapeutique individuel : il a uniquement pour objectif de soigner ou de soulager au moyen d’une nouvelle thérapie une personne malade qui ne réagit à aucun traitement autorisé ou pour laquelle il n’existe pas de traitement autorisé.

Les actes suivants pratiqués sur des personnes peuvent constituer une « recherche » :

- Surveillance : la collecte, l’analyse et l’interprétation systématiques de données de santé sont effectuées en relation avec la planification, la réalisation et l’évaluation de mesures destinées à protéger et à promouvoir la santé publique. Si une recherche effectuée dans ce cadre vise aussi à acquérir des connaissances scientifiques, il s’agit d’une recherche au sens de la présente loi.

- Rapports d'expériences pratiques : un traitement fait l’objet d’une observation afin d’établir l’efficacité thérapeutique et l’innocuité d’un produit autorisé administré dans le respect les dosages prescrits et des conditions d’utilisation prévues. Si une recherche effectuée dans ce cadre vise aussi à acquérir des connaissances scientifiques, il s’agit d’une recherche au sens de la présente loi.

Contrairement aux traitements médicaux et aux essais thérapeutiques individuels, qui sont exclusivement axés sur le traitement de la personne malade, la recherche, qu’elle procure ou non un bénéfice direct à la personne concernée, donne toujours lieu à un conflit d’intérêts entre la protection de la personnalité, d’une part, et l’acquisition de nouvelles connaissances, d’autre part. Il en va de même dans certains cas de surveillance et rapports d'expériences pratiques.