Bericht Gesetz

- Die Bezahlung der Versuche geht an institutionelle Drittmittelkonten, d.h. alle finanziellen

Leistungen, die von den Sponsoren erbracht werden, sollen auf bestimmte Konten gebucht werden, die von den Forschungsinstitutionen verwaltet werden.

- Die Durchführung klinischer Versuche und der Einkauf von Produkten des Sponsors sind

voneinander unabhängig.

- Bei der Publikation und Präsentation von Ergebnissen eines Versuchs ist dessen Finanzie-

rung offen zu legen.

- Die Interpretation der Ergebnisse eines Versuchs muss von den Interessen des Sponsors

unabhängig sein.

- Forscherinnen und Forscher wirken nicht mit beim Marketing von Produkten, an deren

Prüfung sie beteiligt waren.

Zurzeit sind die medizinisch-ethischen Richtlinien und Empfehlungen: Gewinnung, Aufbewahrung und Nutzung von menschlichem biologischem Material für Ausbildung und Forschung der SAMW in der Vernehmlassung (Version vom April 2005¹⁰²). Mit den Richtlinien soll dem Anliegen der Forschung nach Forschungsfreiheit und den Persönlichkeitsrechten der betroffenen Personen angemessen Rechnung getragen werden. Die Richtlinien beziehen sich auf das Betreiben und Nutzen von Biobanken und anderen Sammlungen von biologischem Material menschlicher Herkunft. Sie gelten für Ausbildung und Forschung sowie für Entwicklung und Qualitätssicherung.

1.6 Rechtslage in anderen Ländern

1.6.1 Einleitung

In vielen Ländern, insbesondere Europas, sind die klinischen Versuche mit Heilmitteln spezifisch geregelt. Vielerorts existieren aber auch Regelungen zur biomedizinischen Forschung mit Personen generell, während Vorgaben zum Umgang mit biologischem Material nur vereinzelt vorliegen. Nachfolgend werden exemplarisch für die Rechtslage im Ausland die gesetzlichen Vorschriften der Länder Deutschland, Österreich, Frankreich, Belgien, Grossbritannien, Schweden sowie der Vereinigten Staaten von Amerika beschrieben.

1.6.2 Deutschland

In Deutschland existiert kein Gesetz, das die Forschung am Menschen umfassend regelt. Auf Bundesebene sind nur gewisse Teilbereiche, insbesondere klinische Versuche mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, gesetzlich geregelt.

Das Gesetz vom 24. August 1976 über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG; in der Fassung vom 30. Juli 2004) regelt die klinische Prüfung eines Arzneimittels am Menschen (§ 40 ff.). So sind die Anforderungen der «Guten klinischen Praxis» nach Massgabe der EG-GCP-Richtlinie (vgl. Ziff. 1.7.2.1) einzuhalten (§ 40 Abs. 1). Die Risiken, die mit dem Forschungsprojekt für die betroffene Person verbunden sind, müssen – gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die Heilkunde – ärztlich vertretbar sein (§ 40 Abs. 1 Ziff. 2). Die Person, die volljährig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, muss ihre Einwilligung erteilt haben, nachdem sie durch eine Ärztin oder einen Arzt über Wesen, Bedeutung, Risiken