Bericht Gesetz

projekt darf nur dann durchgeführt werden, wenn die vorhersehbaren Risiken und Belastungen, insbesondere bezüglich physischer, psychischer, sozialer oder ökonomischer Beeinträchtigung, durch den zu erwartenden Nutzen für die Versuchspersonen oder für andere Personen gerechtfertigt sind (Art. 5 Abs. 5). Die Forschung mit Personen muss weiter wissenschaftlich gerechtfertigt sein, auf dem neusten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis beruhen und auf genügend präklinische Studien aufbauen können (Art. 5 Abs. 1). Vor jedem Forschungsprojekt muss die schriftliche und aufgeklärte Zustimmung der Versuchspersonen vorliegen (Art. 6).

Das belgische Gesetz legt die Bedingungen fest, unter welchen besonders verletzbare Personen in Forschungsprojekte einbezogen werden können. So dürfen Minderjährige oder urteilsunfähige Erwachsene nur an einem Forschungsprojekt teilnehmen, wenn sich dieses direkt auf die Krankheit bezieht, an welcher die minderjährige Person oder der urteilsunfähige Erwachsene leidet, oder wenn es nur an diesen Personengruppen durchgeführt werden kann. Auch dürfen die Risiken nicht unverhältnismässig («hors de proportion») zum Nutzen sein, und es muss alles unternommen werden, um die Schmerzen, Belastungen und Risiken so gering als möglich zu halten (Art. 7 bzw. 8). Forschung in Notfallsituationen setzt insbesondere voraus, dass sich das Forschungsprojekt direkt auf den klinischen Zustand bezieht, der eine Lebensgefahr darstellt oder lebenslange schwerwiegende Beeinträchtigung der Gesundheit nach sich ziehen kann und an dem die Versuchsperson, von der keine Einwilligung erfragt werden kann, leidet (Art. 9).

Nach Artikel 5 des belgischen Gesetzes über die Forschung am Menschen darf ein Forschungsprojekt an Versuchspersonen nur durchgeführt werden, wenn ein zustimmendes Votum einer Ethikkommission vorliegt. Für klinische Versuche mit Arzneimitteln ist zusätzlich eine Notifikation durch das zuständige Ministerium notwendig. Die Ethikkommission prüft insbesondere die Relevanz des Projektes und dessen Konzeption, das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken sowie die vorgesehene Auswahl der Versuchspersonen, ihre Information und die Einholung der Einwilligung. Ethikkommissionen sind meist an den Forschungsinstitutionen gebildet und müssen unter anderem pro Jahr mindestens 20 Forschungsprojekte beurteilen, um vom zuständigen Ministerium anerkannt zu werden.

1.6.7 Schweden

Ein Gesetz über Biobanken («Biobanks in Medical Care Act», 2002) regelt in Schweden die Entnahme, Aufbewahrung und Verwendung von biologischem Material innerhalb des Gesundheitssystems. Biobanken werden definiert als von einem oder mehreren Individuen stammendes Material, das für noch nicht definierte Ziele während einer begrenzten Zeitdauer aufbewahrt wird und dessen Rückverfolgbarkeit zu der betroffenen Person möglich ist (Kap. 1). Der Einbezug von Biobanken zu Forschungszwecken ist durch eine Ethikkommission zu prüfen (Kap. 2 Art. 3). Auch ist eine Notifikation durch eine staatliche Stelle (National Board on Health and Welfare) vorgesehen. Die Notifikation beruht auf Informationen bezüglich des Ziels der Biobank, des Ortes, der Verantwortlichen und der beabsichtigten Grösse (Kap. 2 Art. 5). Die staatliche Stelle hat ein Register über Biobanken zu führen (Kap. 2 Art. 6).

Kapitel 3 enthält Regelungen zur Einwilligung und Aufklärung: Grundsätzlich muss die Einwilligung nach Aufklärung («informed consent») der Spenderinnen oder Spender vorliegen. Für Urteilsunfähige existiert ein spezielles Einwilligungsverfahren. Für neue Forschungsziele, die nicht durch die bestehende Einwilligung abgedeckt sind, ist erneut eine Einwilligung ein-