Bericht Gesetz

ben Zustand einen Nutzen bringen können (Gruppennutzen). In letzterem Fall müssen Risiko und Belastung minimal sein.

- Die informierte Einwilligung muss so bald als möglich eingeholt werden.

Auch der Forschung an Gefangenen ohne erwarteten direkten Nutzen werden zusätzliche Schranken gesetzt (Art. 20):

- Forschung von vergleichbarer Wirksamkeit kann ohne Einbezug von Gefangenen nicht

durchgeführt werden (Grundsatz der Subsidiarität).

- Das Forschungsprojekt bezweckt einen Erkenntnisgewinn, der letztlich Gefangenen einen

Nutzen bringen kann.

- Das Forschungsprojekt bringt nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung mit

sich.

1.7.1.3 Empfehlung zur Forschung mit biologischem Material

Der Entwurf einer Empfehlung über die Forschung mit menschlichem biologischem Material wurde am 19. Oktober 2005 durch den CDBI (Comité directeur pour la bioéthique) verabschiedet und soll im Jahr 2006 dem Committee of Ministers des Europarates zur Genehmigung vorgelegt werden. Der Entwurf umfasst sieben Kapitel. Kapitel 1 hält als Ziel der Empfehlung den Schutz des Rechts auf Integrität, Privatsphäre und andere fundamentale Rechte und Freiheiten fest (Art. 1). Der Geltungsbereich umfasst sowohl Forschung mit eigens zu Forschungszwecken gewonnenem Material wie auch Forschung mit in anderen Zusammenhängen entnommenen Materials (Art. 2). Kapitel 2 verankert Grundsätze wie Nicht-Diskriminierung (Art. 6), Nicht-Kommerzialisierbarkeit menschlich-biologischen Materials (Art. 7) sowie der Minimierung von Risiken und Belastungen (Art. 5 Abs. 1). Kapitel 3 bestimmt, dass die Entnahme von biologischem Material zu Forschungszwecken in Übereinstimmung mit dem Zusatzprotokoll über die Forschung am Menschen (vgl. Ziff. 1.7.1.2) erfolgen sollte (Art. 11). Mit Bezug auf die Weiterverwendung von Materialien zu Forschungszwecken, die zu einem anderen Zweck entnommen worden sind, wird grundsätzlich eine Einwilligung verlangt; diese soll nach Möglichkeit vor der Entnahme eingeholt werden (Art. 12). Im Folgenden wird unterschieden zwischen Sammlungen von Materialien (Kapitel 4, Collections de matériels biologiques) und Bevölkerungs-Biobanken (Kapitel 5, Biobanques à l'échelle d'une population). Bezüglich Materialsammlungen wird insbesondere verlangt, dass die Forschungsziele geklärt, die Proben dokumentiert, die Bedingungen für den Zugang und die Verwendung bestimmt sowie Qualitätssicherungsmassnahmen vorgesehen werden (Art. 14). Auch ein Recht auf Rückzug oder einer Änderung des Umfangs der Einwilligung wird vorgesehen (Art. 15). Die Zulässigkeit des Exports von biologischem Material richtet sich nach dem Schutzniveau, das im Zielland garantiert werden kann (Art. 16). Für «Bevölkerungs-Biobanken» sind zusätzliche Auflagen vorgesehen wie eine unabhängige Überprüfung bei deren Einrichtung (Art. 18) und eine unabhängige Aufsicht (Art. 19). Kapitel 6 sieht im Grundsatz vor, dass Forschungsprojekte mit einer Einwilligung zulässig sind (Art. 21). In Fällen, wo Forschungsprojekte an nicht-anonymisiertem Material durchgeführt werden sollen, für das keine Einwilligung vorliegt, ist ein Einwilligungssubstitut möglich. Ein Einwilligungssubstitut ist nur dann zulässig, wenn es unmöglich oder unzumutbar ist die Einwilligung