Rapport Loi

Dans le domaine des médicaments, la directive BPEC-CE (cf. ch. 1.7.2.1) a été transposée dans le droit national dans une ordonnance intitulée « The Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004 », où sont également regroupées des dispositions qui avaient auparavant la forme de simples directives¹⁰⁴. Les conditions à respecter pour réaliser des essais cliniques de médicaments, notamment avec la participation de catégories de personnes nécessitant une protection particulière (p. ex. mineurs, adultes incapables de donner leur consentement), sont comparables à celles des autres pays européens qui ont mis en œuvre la directive BPEC-CE. Les Clinical Trials Regulations régissent en détail les tâches et les fonctions des comités d’éthique de la recherche (Research Ethics Committees, REC) en ce qui concerne les essais de médicaments et les procédures y afférentes (chap. 2 et 3). La nomination et la reconnaissance des REC ainsi que leur surveillance sont du ressort d’une autorité créée à cet effet (UK Ethics Committee Authority ; art. 5). A noter qu’il est possible d’interjeter appel devant cette autorité de surveillance contre les avis défavorables des comités d’éthique (art. 26).

La loi relative aux tissus humains (Human Tissue Act 2004) contient des dispositions sur le prélèvement, la conservation et l’utilisation de matériel biologique d’origine humaine. Une partie de ces dispositions concernent la recherche. Elles imposent l’obtention du consentement des sujets de recherche lorsque les activités précitées se rapportent à des personnes vivantes ou décédées (art. 1, ch. 1, let. a-g). Au sujet des enfants, le consentement est généralement réputé idoine lorsqu’il émane directement de l’enfant concerné (art. 2, ch. 2). En l’absence de décision de l’enfant concerné, ou si celui-ci n'est pas capable de donner son consentement au sujet du projet concret, le consentement peut être donné par les personnes détenant l’autorité parentale (art. 2, ch. 3, let. c). Par principe, l’adulte capable de discernement doit donner lui-même son consentement (art. 3, ch. 2) ; s’agissant de personnes décédées, il faut que leur consentement écrit ait été recueilli de leur vivant (art. 3, ch. 3). Le prélèvement, la conservation et l’utilisation de matériel biologique provenant de personnes décédées est également possible moyennant le consentement d’une personne désignée avant le décès (art. 4, ch. 1). La loi prévoit l’institution d’une autorité chargée de donner des conseils et de formuler des directives (Human Tissue Authority, art. 13), notamment sous la forme de règles de Bonnes pratiques (art. 15). D’autre part, elle exerce des fonctions de surveillance et délivre des autorisations s’agissant en particulier des activités portant sur les personnes décédées (examens post-mortem ; conservation et utilisation du corps des personnes décédées ; art. 16).

La biobanque britannique (UK Biobank) mérite une mention particulière. Elle est appelée à recevoir, à des fins de recherche, du matériel biologique et des données personnelles de 500 000 donneurs volontaires (cf. ch. 1.3.3.4). Fondée par le Medical Research Council, le Wellcome Trust et le ministère britannique de la santé, elle ne repose pas sur une base légale, mais elle est régie par des dispositions-cadre d’éthique et de gouvernance (Ethics and Governance Framework), dont le respect est contrôlé par différents services, dont un conseil d’éthique et de gouvernance (Ethics and Governance Council) interne à la biobanque¹⁰⁵. Le but est de développer des normes et des directives de sécurité propres à garantir que les