Rapporto Legge

Oltre al principio fondamentale del consenso informato l’avamprogetto contiene disposizioni speciali in deroga totale o parziale all’obbligo dell’informazione e del consenso. In merito alle motivazioni si rinvia al commento ai singoli articoli, segnatamente artt. 10, 24, 25, 45, 50 (cfr. cifra 1.2.7.1).

Il capoverso 3 assegna al Consiglio federale la competenza di prevedere un’informazione più estesa rispetto ai cinque punti cardine. Questa disposizione consente di definire a titolo supplementare aspetti specifici per i diversi oggetti di ricerca, per i quali occorre fornire informazioni. Nel diritto esecutivo si possono ad esempio citare l’informazione sui motivi alla base della scelta dei soggetti, le metodologie cui si sottopone il soggetto durante il progetto, l’attribuzione del soggetto a uno dei gruppi di confronto, la regolamentazione per il risarcimento dei danni, la definizione di un eventuale indennizzo per la partecipazione e l’organizzazione della post-terapia.

2.2.1.2 Rifiuto del consenso (Art. 9)

Il diritto sancito dalla presente disposizione di rinunciare senza addurre motivazioni alla partecipazione a un progetto di ricerca risulta dal diritto all’autodeterminazione di ogni individuo (cfr. cifra 1.4.2.1). La persona interessata che rifiuta di partecipare alla sperimentazione non può essere svantaggiata soprattutto per quanto attiene le cure terapeutiche.

2.2.1.3 Informazione incompleta o fallace (Art. 10)

Ai sensi dell’articolo 8 si possono coinvolgere persone in progetti di ricerca solo se sono state dapprima sufficientemente informate e hanno dato per iscritto il loro libero consenso. A titolo eccezionale, la persona interessata può essere informata in modo incompleto o fallace su singoli aspetti del progetto di progetto (cpv. 1). Ciò è tuttavia ammesso solo se imprescindibile per motivi metodologici (lett. a), ossia se un’informazione corretta ed esaustiva porterebbe a risultati sbagliati o distorti, perché il soggetto informato assume un comportamento diverso rispetto alla situazione reale. Questa scelta può rendersi necessaria in particolare in progetti di ricerca nel campo della psicologia o della sociologia. Durante una sperimentazione psicologica volta, ad esempio, a studiare l’influsso sul benessere del paziente di tratti caratteriali, come la simpatia e la cordialità, ai diretti interessati – in questo caso gli assistenti di cura e gli ammalati – viene lasciato credere che si analizzi «solo» l’influsso dell’esperienza professionale sulla qualità delle cure.

Siccome nel caso di un’informazione incompleta o fallace la persona interessata non può farsi un quadro veritiero del progetto di ricerca, i rischi e i carichi psico-fisici che ne conseguono possono essere tutt’al più minimi (lett. b). Dando seguito alla lettera c, non appena ha prestato il suo contributo al progetto, il diretto interessato deve essere informato in modo esaustivo e corretto.

Il diretto interessato può pertanto decidere con piena cognizione di causa se acconsentire all’uso a scopo di ricerca dei suoi materiali e dati o se negare il consenso (cpv. 2).

Se il soggetto non fornisce il consenso successivo, giusta il capoverso 3 i materiali e i dati acquisiti devono essere trattati come se non fosse mai stato rilasciato il permesso di farne uso, non possono più essere utilizzati per il progetto di ricerca o per la sua valutazione (sulle con-