Rapport Loi

invitée à donner son consentement. Lorsque la commission étudie un projet, elle prend également en considération le bénéfice escompté pour des groupes de personnes spécifiques ou l’ensemble de la société.

Le bénéfice secondaire¹⁴⁷ ne doit pas intervenir dans la pesée des risques et des bénéfices. Il s’agit d’un bénéfice perçu individuellement par la personne et qui peut apparaître du simple fait de participer à un projet de recherche (p. ex. une attention particulière, un sentiment d’empathie ou de soutien). Tout projet de recherche est à même de produire un bénéfice secondaire, mais celui-ci n’est pas ressenti de la même manière d’une personne à l’autre. Si le bénéfice secondaire intervenait dans la pesée des risques et des bénéfices, on aboutirait à une conclusion parfaitement erronée, à savoir que la recherche se justifie par elle-même !

La pesée des risques et des bénéfices s’effectue en considération des principes suivants :

- les risques et les contraintes doivent être réduits au strict minimum ;

- plus le risque est important, plus le bénéfice escompté doit l’être également pour la personne ;

- moins le bénéfice escompté est important, plus le risque doit être faible pour la personne ;

- dans le cadre de projets de recherche sans bénéfice direct réalisés sur des sujets appartenant à des groupes particulièrement vulnérables, le risque doit être aussi faible que possible et il y a lieu d’établir de manière particulièrement rigoureuse le rapport entre les risques prévisibles et le bénéfice escompté. Sont considérés comme des groupes particulièrement vulnérables les personnes incapables de discernement, les personnes mineures ou interdites capables de discernement, les personnes se trouvant dans une situation d’urgence, les personnes privées de liberté et les femmes enceintes.

2.2.2.2 Mesures de sécurité et de protection (Art. 14)

La protection des personnes revêt une importance primordiale aussi bien lors de la phase d’élaboration du protocole de recherche que de celle de sa réalisation. Les mesures à mettre en œuvre au cas où le risque prévisible se réaliserait doivent déjà figurer dans le protocole de recherche (al. 1). Si des événements non prévisibles propres à compromettre la sécurité ou la santé des sujets de recherche surviennent en cours de projet (p. ex. publication de résultats essentiels obtenus dans le cadre d’autres travaux), les chercheurs ont le devoir de prendre sans délai toute mesure utile pour protéger les personnes concernées (al. 2). Si des circonstances nouvelles amènent à penser qu’il est judicieux de remanier le projet en conséquence, les modifications envisagées doivent être annoncées à la commission d’éthique compétente ou lui être soumises pour autorisation (voir art. 59).