Erläuternder Bericht

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3 Die Regelungen im Einzelnen

3.1 Halogenierte organische Verbindungen

Anh. 1.1 Ziff. 3 Bst. a

Die in der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über persistente organische Schadstoffe in Anhang I Teil B festgelegte Frist für die ausnahmsweise noch zulässige Verwendung des γ-Hexachlorcyclohexan-Isomers (Lindan, CAS-Nr. 58-89-9) im öffentlichen Gesundheits- und im Veterinärwesen ist in den EG-Mitgliedsstaaten am 31. Dezember 2007 abgelaufen. Im Einklang mit der EG-Verordnung soll auch die in der ChemRRV in Anhang 1.1 Ziffer 3 Buchstabe a verankerte Ausnahme aufgehoben werden.

Die Herstellungs-, Abgabe- und Verwendungsverbote von lindanhaltigen Arzneimitteln sollen am 1. Mai 2010 in Kraft treten. Zurzeit sind in der Schweiz nur noch fünf Präparate mit dem Wirkstoff Lindan zugelassen (zwei Human- und drei Veterinärpräparate). Infolge Verzichts durch die Zulassungsinhaber werden die Zulassungen der zwei Humanpräparate per Ende 2008 widerrufen werden. Darüber hinaus wurden die Zulassungsinhaber der drei Tierarzneimittel von der Swissmedic über die vorgesehene Änderung der ChemRRV bereits informiert.

3.2 Chloroform

Anh. 1.3 Ziff. 2 Abs. 1 Bst. b und Abs. 2

Die Bestimmungen über Chloroform der Richtlinien 94/60/EG sowie 96/55/EG wurden bei der Totalrevision des Schweizer Chemikalienrechts (Parchem) materiell unverändert in Anhang 1.3 der ChemRRV übernommen. Das Inverkehrbringen und Verwenden von Chloroform und Zubereitungen mit Chloroform wurde grundsätzlich verboten. Die Verbote gelten nicht für die Verwendung in geschlossenen Systemen bei industriellen Verfahren sowie für Analyse- und Forschungszwecke. Auch Arzneimittel und kosmetische Mittel dürfen in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie aus Chloroform bestehen oder solches enthalten. Ihre Herstellung muss jedoch in geschlossenen Systemen erfolgen.

Im Rahmen der ersten Revision der ChemRRV wurde der Antrag gestellt, Chloroform für die Herstellung von Medizinprodukten auch in nicht geschlossenen Anlagen zuzulassen, wenn diese im Labormassstab stattfindet. In der Tat können die Auswirkungen der heutigen Anforderungen unverhältnismässig sein. Da jedoch die Änderung von Anhang 1.3 seinerzeit nicht Gegenstand der Vorlage war und nicht in die Anhörung geschickt worden ist, konnte er im Rahmen dieses Projekts nicht berücksichtigt werden.

Der vorliegende Entwurf zu einer Änderung von Anhang 1.3 sieht nun vor, dass der Bundesrat den fachlich zuständigen Bundesämtern (BAFU, SECO und BAG) die Kompetenz erteilt, einem Gesuchssteller auf begründeten Antrag Ausnahmen von der Verwendungsbeschränkung zu erteilen. Dabei wird die Jahreshöchstmenge an Chloroform, die in nicht geschlossenen Systemen verwendet werden darf, auf 20 l beschränkt.