Rapporto esplicativo

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3 Le normative

3.1 Composti organici alogenati

Allegato 1.1 numero 3 lettera a

Il termine per l’utilizzazione autorizzata eccezionale dell’esomero del y-esaclorocicloesano (lindano numero CAS 58-89-9) nella sanità e in veterinaria, fissato nell’allegato I parte B del regolamento (CE) numero 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti e che modifica la direttiva 79/117/CEE, è scaduto negli Stati membri della CE il 31 dicembre 2007. Secondo le disposizioni del regolamento CE, deve essere abrogata anche la deroga sancita nell’allegato 1.1 numero 3 lettera a dell’ORRPChim.

I divieti concernenti la fabbricazione, la fornitura e l’utilizzazione di medicamenti contenenti lindano devono entrare in vigore il 1° maggio 2010. Attualmente, in Svizzera, sono ancora autorizzati soltanto cinque preparati contenenti il principio attivo lindano (due preparati ad uso umano e tre veterinari). In seguito alla rinuncia da parte dei titolari dell’autorizzazione, le autorizzazioni per i due preparati ad uso umano saranno revocate alla fine del 2008. Inoltre, i titolari dell’autorizzazione per i tre preparati veterinari sono stati già informati da Swissmedic circa la modifica prevista dell’ORRPChim.

3.2 Cloroformio

Allegato 1.3 numero 2 capoverso 1 lettera b e capoverso 2

Le disposizioni sul cloroformio delle direttive 94/60/CE e 96/55/CE sono state riprese nell’allegato 1.3 dell’ORRPChim, senza alcuna modifica sostanziale, in occasione della revisione totale del diritto svizzero in materia di prodotti chimici (Parchem). L’immissione sul mercato e l’utilizzazione di cloroformio e di preparati a base di cloroformio sono state in linea di massima vietate. I divieti non trovano applicazione per l’utilizzazione in sistemi chiusi in processi industriali e a scopo di analisi e di ricerca. Medicamenti e prodotti cosmetici, a loro volta, possono essere immessi sul mercato e utilizzati in quanto composti a base di cloroformio o contenenti cloroformio, purché la loro produzione avvenga in sistemi chiusi.

Nell’ambito della prima revisione dell’ORRPChim, era stato proposto di autorizzare l’impiego di cloroformio per la fabbricazione di dispositivi medici anche in impianti non chiusi se la fabbricazione avviene in laboratori. In effetti, le conseguenze dei requisiti attuali possono risultare sproporzionate. Tuttavia, dato che, all’epoca, la modifica dell’allegato 1.3 non era stata contemplata dal progetto e pertanto non era stata inviata in consultazione, detto allegato non ha potuto essere preso in considerazione nel quadro del relativo progetto.

Il presente disegno di modifica dell’allegato 1.3 prevede ora che il Consiglio federale conceda agli uffici federali competenti (UFAM, SECO e UFSP) la facoltà di accordare a un richiedente, su richiesta motivata, deroghe alla restrizione di utilizzazione. Pertanto, la quantità massima annua di cloroformio utilizzato in sistemi non chiusi viene limitata a 20 l.