Rapport explicatif

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3 Réglementations spécifiques

3.1 Composés organiques halogénés

Annexe 1.1, ch. 3, let. a

Dans les Etats membres de la CE, certains emplois de l’isomère γ-hexachlorocyclohexane (lindane, n° CAS 58-89-9) étaient encore autorisés en santé publique et dans le domaine vétérinaire en vertu de l’annexe 1, partie B, du Règlement (CE) n° 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants. Cette autorisation exceptionnelle est arrivée à échéance le 31 décembre 2007. Dans l’ORRChim, l’exception ancrée à l’annexe 1.1, ch. 3, let. a, doit donc être abrogée comme cela a été fait dans le règlement de la CE.

Les interdictions frappant la fabrication, la remise et l’emploi de médicaments contenant du lindane doivent entrer en vigueur le 1^er mai 2010. Seuls cinq préparations dont la substance active est du lindane sont autorisées (deux préparations de médecine humaine et trois préparations vétérinaires). Suite à la renonciation des détenteurs d’autorisation, les autorisations des deux préparation de médecine humaine seront révoquées fin 2008. Les détenteurs d’autorisation des trois médicaments destinés à l’animal ont en outre déjà été informés par Swissmedic au sujet de la modification prévue de l’ORRChim.

3.2 Chloroforme

Annexe 1.3, ch. 2, al. 1, let. b, et al. 2

Lors de la révision totale du droit suisse des produits chimiques (projet Parchem), le contenu des dispositions des Directives 94/60/CE et 96/55/CE concernant le chloroforme a été repris intégralement à l’annexe 1.3 de l’ORRChim. La mise sur le marché et l’emploi de chloroforme et de préparations au chloroforme ont été interdits. Des exceptions ont cependant été prévues pour les emplois dans des systèmes fermés dans le cadre de procédés industriels, ainsi pour les substances et préparations destinées à l’analyse et à la recherche. Les médicaments et les produits cosmétiques peuvent eux aussi être mis sur le marché et employés même s’ils sont composés de chloroforme ou en contiennent. Leur fabrication doit toutefois se faire en système fermé.

Dans le cadre de la première révision de l’ORRChim, il avait été demandé que l’emploi de chloroforme soit aussi autorisé pour la fabrication de produits médicaux dans des installations non fermées lorsque cela ne se fait qu’à l’échelle d’un laboratoire. Or il est vrai que les exigences actuelles ne respectent pas toujours le principe de proportionnalité. La modification de l’annexe 1.3 n’était toutefois pas à l’ordre du jour de cette première révision et n’avait donc pas été envoyée en procédure d’audition. La demande ne pouvait donc être prise en compte dans ce cadre.

Le projet actuel de modification de l’annexe 1.3 permet donc au Conseil fédéral d’autoriser les offices fédéraux compétents (OFEV, SECO et OFSP) à accorder des dérogations aux restrictions d’emploi du chloroforme, sur demande motivée. La quantité annuelle de chloroforme pouvant être employée dans un système non fermé est cependant limitée à 20 litres.