Erläuternder Bericht

- Vereinfachung der Prozesse des Instituts (zum Beispiel vom Institutsrat festgelegte strategische Ziele, strukturelle Organisation des Instituts anhand von Produkten) und der administrativen Abläufe sowie Minimierung der potenziellen Interessenkonflikte (Regeln bezüglich Interessenkonflikten innerhalb des Institutsrats im Fall von Verbindungen zur Pharmaindustrie).

Falls von der entsprechenden Kompetenz des Bundesrates Gebrauch gemacht werden sollte, würde die Schaffung und der Unterhalt von Datenbanken nach Artikel 67a für das zu bestimmende zuständige Bundesamt bzw. die entsprechende ausserhalb der Bundesverwaltung stehende Stelle und somit für den Bund sowohl personelle wie auch finanzielle Auswirkungen haben, die zum jetzigen Zeitpunkt aber noch nicht konkret abgeschätzt werden können. Erste Schätzungen gehen davon aus, dass der Aufbau ca. 5 Millionen Franken kosten würde.

Auswirkungen auf das BAG

Der Vollzug der Bestimmungen zum Vorteilsverbot (neu in Art. 57a) sowie zum Weitergabegebot im Bereich des KVG (Art. 56 Abs. 3 Bst. b KVG) soll neu zusammengeführt und durch eine Bundesbehörde (das BAG) sichergestellt werden. Der Vollzug von Artikel 33 HMG wird heute mit einem minimalen Aufwand bewerkstelligt, der sich im Bereich einer Vollzeitstelle bewegt.

Zusammen mit der Schaffung der entsprechenden gesetzlichen Rahmenbedingungen müssen aber, um das Ziel eines effizienteren und schlagkräftigeren Vollzugs erreichen zu können, auch die entsprechenden personellen Ressourcen zur Verfügung gestellt werden. Berücksichtigt man die Erweiterung des Vorteilsverbots auf bestimmte Medizinprodukte und den Einbezugs des Vollzugs von Artikel 56 Absatz 3 Buchstabe b KVG, so sind hierzu aus heutiger Sicht zusätzlich zu der heute eingesetzten Vollzeitstelle mindestens vier weitere Vollzeitstellen notwendig.

Auswirkungen auf das Institut

Variante A zur Regelung der vor dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes lediglich kantonal zugelassenen Arzneimittel (Art. 95b, Variante A) wirkt sich nicht direkt auf den Bund aus. Variante B sieht eine provisorische Zulassung der vor dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes lediglich kantonal zugelassenen Arzneimittel durch das Institut vor (Art. 95b, Variante B). Dem Institut müsste für diese Arzneimittel ein vollständiges Qualitätsdossier unterbreitet werden, aber nur reduzierte Unterlagen zu Sicherheit und Wirksamkeit. Erfahrungen mit einer vergleichbaren Konzeption (Überprüfung von Präparaten, die vor Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes nicht zulassungspflichtig waren, gemäss Artikel 95 Absatz 3 HMG bis zum Entscheid über ein einzureichendes Zulassungsgesuch jedoch auf dem Markt bleiben durften) haben gezeigt, dass der Aufwand für die Begleitung und Begutachtung solcher Präparate, wie auch für die Vertretung des Instituts in Beschwerdeverfahren, überdurchschnittlich hoch ist. Demzufolge ist für das Institut mit einem bedeutenden Mehraufwand während fünf bis zehn Jahren zu rechnen. Es ist heute kaum genau abschätzbar, für wie viele Präparate eine solche Zulassung erteilt werden müsste; erste Schätzungen liegen bei höchstens 1000 Arzneimitteln, was einen Zusatzaufwand von 10 Vollzeitstellen für fünf Jahre bedeuten würde.

Die Umsetzung der Motion SGK-N (07.3290) «Neue Regelung der Selbstmedikation» bringt eine Neustrukturierung der Abgabekategorien und erfordert die Überprüfung und gegebenenfalls neue Einteilung aller Arzneimittel der geltenden Abgabeka-