Rapport explicatif

Conséquences pour l’OFSP

L’exécution des dispositions relatives à la prohibition des avantages matériels (nouvel art. 57a) ainsi qu’à l’obligation de répercuter les avantages dans le domaine de la LAMal (art. 56, al. 3, let. b, LPTh) sera regroupée et assurée par une autorité fédérale unique (l’OFSP). L’exécution de l’art. 33 LPTh est assurée aujourd’hui avec un minimum de ressources, qui représentent un poste à temps plein environ.

Mais si l’on veut une exécution plus efficace et plus incisive, la création des bases légales nécessaires doit s’accompagner de la mise à disposition des ressources en personnel nécessaires. Compte tenu de l’extension de la prohibition des avantages à certains dispositifs médicaux et de l’intégration de l’exécution de l’art 56, al. 3, let. b, LAMal, le besoin en personnel représente, en l’état actuel des choses, quatre postes à temps plein supplémentaires au moins.

Conséquences pour l’institut

La variante A régissant les médicaments uniquement au bénéfice d’une autorisation cantonale au moment de l’entrée en vigueur de la LPTh n’a pas de conséquences directes pour la Confédération (art. 95b, variante A). La variante B prévoit que l’institut délivre une autorisation provisoire pour les médicaments uniquement au bénéfice d’une autorisation cantonale au moment de l’entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques (art. 95b, variante B). Ces médicaments devraient donner lieu au dépôt d’un dossier complet pour ce qui est de la qualité et d’un dossier réduit pour ce qui est de la sécurité et de l’efficacité. Les expériences faites avec une conception analogue (évaluation de préparations soumises à autorisation seulement à partir de l’entrée en vigueur de la LPTh et qui, en vertu de l’art. 95, al. 3, LPTh, ont pu rester sur le marché jusqu’à ce que l’institut se soit prononcé sur la demande d’autorisation) ont montré que le suivi et l’examen de ces préparations, de même que la représentation de l’institut en cas de recours, représentent une charge de travail importante. En conséquence, il faut escompter que l’institut aura un travail administratif supplémentaire considérable pendant cinq à dix ans. Il est très difficile pour l’heure d’estimer combien de préparations auront besoin d’une telle autorisation ; de premières estimations arrivent à un maximum de 1000 médicaments, ce qui représenterait une charge de travail supplémentaire de dix postes à temps plein sur cinq ans.

La mise en œuvre de la motion CSSS-CN (07.3290) « Simplifier la réglementation relative à l’automédication » entraîne une restructuration des catégories de remise et demande le réexamen de tous les médicaments appartenant aux catégories de remise B et C ainsi que leur reclassement le cas échéant. Elle suppose d’importantes ressources en personnel de la part de l’institut et implique un travail par étapes. La charge de travail est actuellement estimée à 27 postes à temps plein sur cinq ans.

L’extension de l’obligation de déclarer l’observation de faits graves ou d’autres faits jusque là inconnus, de même que l’extension du droit de déclaration fait aux employés et personnes d’organisations actives dans le domaine de la fabrication, de la distribution, de la prescription et de la remise de produits thérapeutiques donnera lieu à une augmentation considérable du nombre de déclarations. Depuis l’introduction de l’obligation légale d’annoncer, ce nombre a déjà plus que doublé. Cette extension prévue, certes judicieuse du point de vue de la sécurité des dispositifs médicaux, va entraîner une augmentation considérable de la charge administrative pour l’institut, que ce soit pour le dépouillement des déclarations,