Erläuternder Bericht

Informationen in der Form eines umfassenden Arzneimittelverzeichnisses. Da eine umfassende Sammlung aller Arzneimittelinformationen heute nicht sichergestellt ist, müssen in diesem Bereich Massnahmen ergriffen werden.

Handlungsbedarf besteht zudem bei der Verbesserung der Patienteninformation im Sinne des Postulates Robbiani (06.3380) «Information über die Zusammensetzung von Medikamenten».

Marktüberwachung

Weltweit werden Anstrengungen unternommen, die Marktüberwachung, insbesondere die Meldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Pharmacovigilance), zu verbessern.

Die pharmazeutische Industrie ist bestrebt, neu entwickelte Arzneimittel rascher auf den Markt zu bringen. Der Druck auf die Zulassungsbehörden und auf deren Begutachtungsintensität steigt dementsprechend an. Gleichzeitig können auch Jahre nach der Zulassung eines Arzneimittels schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die ein sofortiges Handeln der Überwachungsbehörden erfordern.

Vor diesem Hintergrund ist es wichtig, dass mit der Anpassung der rechtlichen Grundlagen an die aktuellen Erfordernisse der Pharmacovigilance auch in der Schweiz die Marktüberwachung gestärkt wird.

Übrige Gebiete

Lücken oder Anpassungsbedarf bestehen überdies namentlich bei der Regelung des Datenschutzes, der Ausgestaltung des Unterlagenschutzes (Erstanmelderschutz) und bei den Strafbestimmungen.

1.3 Ziele und Grundzüge der Revision

1.3.1 Ziele der Revision im Allgemeinen

Die Hauptzielsetzungen der Revision im Einzelnen sind:

Erleichterung des Marktzutritts

- Anpassung der aktuellen Bestimmungen bzgl. der vereinfachten Zulassung und der Zulassung im Meldeverfahren.

- Vereinfachung der Selbstmedikation durch eine Anpassung der Einteilung von Arzneimitteln sowie der Anforderungen an die Abgabe.

Optimierung der Sicherheit von Arzneimitteln

- Verbesserung der gesetzlichen Regelungen für die Zulassung von Arzneimitteln für Kinder.

- Stärkung der Pharmacovigilance.

- Konkretisierung der Bestimmungen zur Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln (inkl. Regelung der Stellvertretung).