Rapport explicatif

Information sur les médicaments

L’information sur les médicaments présente une importance majeure dans l’optique d’une utilisation adéquate des produits.

Cela concerne, d’une part, les informations spécifiques aux préparations à l’intention des professionnels et des patients ou des détenteurs d’animaux, d’autre part, la collecte des informations correspondantes et leur mise à disposition sous la forme d’une liste complète des médicaments. Pour l’heure, il n’existe pas de liste exhaustive répertoriant toutes les informations sur les médicaments ; des mesures s’imposent donc dans ce domaine.

Il est également nécessaire de prendre des dispositions pour améliorer l’information des patients au sens où l’entend le postulat Robbiani (06.3380) « Composition des médicaments. Amélioration de l’information ».

Surveillance du marché

Des efforts sont déployés à l’échelle mondiale pour améliorer la surveillance du marché et, plus particulièrement, la déclaration des effets indésirables des médicaments (pharmacovigilance).

L’industrie pharmaceutique a intérêt à lancer le plus rapidement possible ses nouveaux médicaments sur le marché. La pression exercée sur l’autorité chargée de délivrer les autorisations et sur son volume de travail augmente donc en conséquence. Il peut également arriver qu’un médicament se trouvant depuis des années sur le marché provoque soudainement des effets secondaires graves et que l’autorité de surveillance doive intervenir sans délai.

Ainsi, il est important que l’adaptation des bases légales aux exigences actuelles de la pharmacovigilance se prête, en Suisse aussi, à un renforcement de la surveillance du marché.

Autres domaines

Il est nécessaire d'agir dans d’autres domaines également, notamment en matière de protection des données, d’exclusivité des données (protection du premier requérant) et de droit pénal.

1.3 Objectifs et grandes lignes du projet

1.3.1 Objectifs de la révision en général

Les principaux objectifs de la révision sont, en particulier :

Accès facilité au marché

– Modification des dispositions actuelles relatives à la procédure simplifiée d’autorisation et à la procédure d’autorisation sur déclaration ;

– Simplification de l’automédication au moyen d’une nouvelle classification des médicaments et d’une révision des conditions de remise.

Optimisation de la sécurité des médicaments