Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2008/15: Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) · 113 Seiten
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Erhöhung der Transparenz
- Veröffentlichung der Arzneimittelinformationen durch den Bund zur Gewährleistung einer aktuellen und vollständigen Sammlung der präparatespezifischen Angaben.
- Verbesserungen der Patienteninformation.
Klärung aktueller Bestimmungen und Überprüfung auf Fehlregulierung
- Konkretisierung der Zulässigkeit geldwerter Vorteile und Verbesserung der Vollzugswirkung.
- Entkoppelung von Verschreibung und Abgabe im ambulanten Bereich
Umsetzung der Erkenntnisse im Bereich der Corporate Governance
- Überprüfung der Organisationsbestimmungen von Swissmedic bzgl. der Vorgaben des Corporate-Governance-Berichtes des Bundesrates.
Anpassung an geltendes Recht und Schliessung von Gesetzeslücken
- Anpassungen in den Bereichen Straf-, Verwaltungsstraf- und Verwaltungsverfahrensrecht.
- Anpassung an die Erfordernisse des Datenschutzes und an die Entwicklungen im Bereich des Unterlagenschutzes (Erstanmelderschutz).
1.3.2 Kinderarzneimittel
Allgemeines
Weltweit bestehen Versorgungslücken bei Arzneimitteln für Kinder. Dies gilt auch für die Schweiz. Die Problematik ist sehr komplex, da nicht nur Fragen der Arzneimittelsicherheit, sondern auch besondere ethische Aspekte bei der Forschung mit Kindern15 zu berücksichtigen sind. Weltweit werden Massnahmen zur Verbesserung der Arzneimitteltherapie in der Kinderheilkunde ergriffen. Die Notwendigkeit solcher Anstrengungen ist auch in der Schweiz unbestritten und findet eine breite Unterstützung bei den betroffenen Kreisen16.
In seiner Botschaft zur vorgezogenen Revision des Heilmittelgesetzes (1. Etappe, Spitalpräparate) hatte der Bundesrat festgehalten, dass das Thema Kinderarzneimittel aufgrund der genannten Komplexität und der betroffenen Spezialgesetzgebungen (Humanforschungsgesetz, Patentgesetz) im Rahmen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) aufgenommen wird. Dabei werde auch geprüft, inwieweit eine Übernahme der Bestimmungen der EG sinnvoll ist17. In Europa sind diesbezüglich verschiedene Massnahmen (Schaffung von Verpflichtungen und
15 Ethische Aspekte sind selbstverständlich auch bei der Forschung mit erwachsenen Versuchspersonen zu berücksichtigen. Kinder gelten – aus der Perspektive der Forschungsethik – aber als besonders verletzbar, weil sie einerseits nicht selber einwilligen können, andererseits Versuche Einfluss auf die Entwicklung haben können. Somit sind erhöhte Anforderungen an Schutzmassnahmen zu stellen.
16 Siehe «Regelungsbedarf in der Schweiz betreffend wirksamer, sicherer und qualitativ hochwertiger Arzneimittel in der Pädiatrie – Konsultationsbericht», Bundesamt für Gesundheit, 2007, http://www.bag.admin.ch/themen/medizin/00709/04670/04677/index.html?lang=de.
17 Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes (Spitalpräparate), BBl 2007 2405.