Rapport explicatif

– Amélioration des dispositifs légaux régissant l’autorisation de mise sur le marché de médicaments pédiatriques ;

– Renforcement de la pharmacovigilance ;

– Adaptation des dispositions sur la prescription et la remise de médicaments (y compris du régime des remplacements).

Amélioration de la transparence

– Publication, par la Confédération, des informations relatives aux médicaments en vue de garantir une collection complète des données spécifiques aux préparations ;

– Amélioration de l’information aux patients.

Clarification des dispositions actuelles et recherche d’éventuels dysfonctionnements

– Clarification des dispositions relatives aux avantages matériels et amélioration des effets de l’application ;

– Séparation entre la prescription et la remise de médicaments dans le domaine ambulatoire.

Application des nouvelles connaissances en matière de gouvernement d’entreprise (Corporate Governance)

– Examen des dispositions d’organisation de Swissmedic à la lumière des principes énoncés dans le rapport du Conseil fédéral sur l’externalisation et la gestion de tâches de la Confédération.

Adaptation au droit en vigueur et suppression des lacunes de la loi

– Adaptation des dispositions dans les domaines du droit pénal, du droit pénal administratif et du droit sur la procédure administrative ;

– Adaptation aux exigences posées par la protection des données et aux nouveaux développements en matière d’exclusivité des données (protection du premier requérant).

1.3.2 Médicaments pédiatriques

Généralités

Des lacunes d’approvisionnement existent partout dans le monde en ce qui concerne les médicaments pédiatriques. La problématique est très complexe car elle ne porte pas uniquement sur la sécurité des médicaments, mais aussi sur des aspects éthiques propres à la recherche avec des enfants15. Des efforts sont déployés dans le monde entier pour améliorer les traitements médicamenteux en pédiatrie. La nécessité de