Rapport explicatif

peut également s’agir d’un plan d’investigation pédiatrique approuvé par l’EMEA (European Medicines Evaluation Agency).

L’aménagement d’incitations doit prendre en compte différentes données :

- Pour les médicaments protégés par un brevet ou par un certificat complémentaire, ce dernier peut être prolongé de six mois à certaines conditions (art. 140n de la loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d’invention [loi sur les brevets, LBI18]).

Quiconque veut se prévaloir d’une prolongation du certificat complémentaire doit joindre à sa demande d’autorisation le plan d’investigation pédiatrique dûment approuvé et les résultats des essais pédiatriques.

- Pour les médicaments destinés spécialement et exclusivement à un usage pédiatrique selon un plan d’investigation pédiatrique approuvé, il est possible d’octroyer une exclusivité des données pour une période de dix ans si aucun autre médicament contenant le même principe actif, pour le même usage pédiatrique et présentant une formule galénique comparable n’a été autorisé (art. 11b, al. 2, LPTh).

- S’agissant des médicaments destinés à soigner des maladies rares en pédiatrie, il n’y a souvent pas de protection qui pourrait être prolongée. C’est précisément pour ce type d’indications que le développement pédiatrique est particulièrement difficile. Pour cette raison, une exclusivité des données d’une durée de douze ans a été prévue pour les médicaments en question (art. 11b, al. 3, LPTh).

La réglementation des incitations au développement et à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché dans la CE prévoit un système qui exclut la double incitation. Autrement dit, lorsqu’un médicament bénéficie de l’exclusivité des données, il est en règle générale exclu qu’il puisse obtenir une prorogation du certificat complémentaire de protection. Dans le cas des médicaments pour maladies rares (médicaments orphelins), la prorogation du certificat complémentaire de protection est généralement exclue, en revanche ces médicaments bénéficient d’un droit d’exclusivité commerciale prorogeable. Le système suisse d’incitation ne va pas aussi loin et ne prévoit pas d’exclusion de la double incitation.

La prolongation de l’exclusivité des données au titre de l’art. 11a, al. 2, LPTh19 n’aura que rarement un impact spécifique en sus de la prorogation du certificat complémentaire de protection avec pour effet de retarder la substitution par les génériques au-delà de la fin de la durée de protection du certificat complémentaire. Pour un temps limité, l’exclusivité des données interdit à un tiers de s’appuyer sur les données protégées pour demander une autorisation de mise sur le marché dans le cadre d’une procédure simplifiée. La prolongation de l’exclusivité des données au sens de l’art. 11a, al. 2, LPTh protège désormais l’intégralité des données concernant la préparation originale. La protection conférée par un brevet ou un certificat complémentaire interdit, pendant une durée déterminée, l’accès au marché à tout concurrent. La protection d’un principe actif ou d’un ensemble de principes