Rapporto esplicativo

- per i medicamenti protetti da un brevetto, o da un certificato protettivo complementare, a determinate condizioni quest'ultimo va prorogato di sei mesi (art. 140n della legge federale del 25 giugno 195418 sui brevetti d'invenzione [Legge sui brevetti, LBI]).

Se il titolare del certificato ricorre a questa possibilità di abbuono, deve presentare, contemporaneamente alla domanda di omologazione, un piano d'indagine pediatrica approvato e i risultati degli esami pediatrici.

- per i medicamenti destinati in maniera specifica ed esclusiva a un uso pediatrico, per il quale è stato approvato il relativo piano d'indagine pediatrica, occorre introdurre un periodo di protezione dei documenti di dieci anni, sempre che non sia omologato alcun altro medicamento con lo stesso principio attivo, per lo stesso uso pediatrico specifico e in una forma galenica equivalente (art. 11b cpv. 2 LATer).

- per medicamenti destinati a curare malattie rare in pediatria sovente non esiste alcuna protezione dei brevetti che possa essere prorogata. Nel caso di queste indicazioni lo sviluppo pediatrico è particolarmente difficile. Per i medicamenti di questo tipo occorre pertanto prevedere una proroga a dodici anni della protezione dei documenti (art. 11b cpv. 3 LATer).

Nella Comunità europea, la regolamentazione degli incentivi allo sviluppo e l'ottenimento di un'omologazione per medicamenti per uso pediatrico prevede un sistema che esclude la doppia incentivazione. In altre parole, quando un medicamento beneficia della protezione dei documenti, è di regola escluso che possa ottenere una proroga del certificato protettivo complementare. Nel caso di medicamenti destinati a curare malattie rare, la proroga del certificato protettivo complementare è in genere esclusa; per tale ragione questi medicamenti beneficiano di un diritto (prorogabile) di esclusività commerciale. In Svizzera il sistema degli incentivi non si spinge così lontano e non prevede alcuna esclusione della doppia incentivazione.

Solo in pochi casi la proroga della durata di protezione dei documenti di cui all'articolo 11a capoverso 2 LATer19 avrà una sua ragion d'essere, accanto alla proroga del certificato protettivo complementare, ritardando la sostituzione da parte dei generici al di là del termine di protezione del certificato complementare. Per un periodo limitato, la protezione dei documenti impedisce a un terzo di appoggiarsi sui dati protetti per richiedere un'omologazione nel quadro di una procedura semplificata. In futuro, la proroga della protezione dei documenti di cui all'articolo 11a capoverso 2 LATer proteggerà l'integralità dei dati concernenti un preparato originale. La protezione conferita da un brevetto o da un certificato complementare impedisce, per un periodo determinato, l'accesso al mercato dei concorrenti. La protezione di un principio attivo o di una composizione di principi attivi (qui di seguito: il prodotto) da parte di uno o più certificati protettivi complementari termina, secondo il calcolo della durata della protezione (cfr. art. 140e LBI), al più tardi 15 anni dopo la data della prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto quale medicinale in Svizzera. Tenuto conto che, in media, un medicamento ottiene questa autorizzazione 10 anni dopo il deposito della domanda di concessione del brevetto, la protezione prorogata dei documenti di cui all'articolo 11a capoverso 2 LATer scade