Rapporto esplicativo

di regola prima ancora della scadenza del certificato protettivo complementare. La proroga della protezione dei documenti ai sensi dell'articolo 11a capoverso 2 LATer ritarda quindi la sostituzione da parte dei generici al di là del termine di protezione di un certificato, solo se l'immissione in commercio del prodotto protetto quale medicinale è avvenuta al più presto 14,5 anni dopo il deposito della domanda del brevetto iniziale. Nel contempo, il titolare del brevetto vede ridursi considerevolmente il periodo di commercializzazione durante il quale beneficia della protezione del brevetto, mentre il termine della protezione dei documenti è prorogato di un anno soltanto. Nella misura in cui il termine fino alla prima omologazione tende ad accorciarsi, diventano sempre più rari i casi in cui la doppia incentivazione ha un reale impatto sul piano pratico. Il costo che deriverebbe dall'esecuzione di una tale esclusione appare elevato in rapporto alla sua utilità, e quindi ingiustificato; questo vale tanto nel caso in cui l'Istituto sia chiamato a valutare l'opportunità di prorogare il certificato protettivo complementare, quanto nell'eventualità che l'autorità di esecuzione debba decidere se concedere o meno la protezione dei documenti nel settore della proprietà intellettuale (Istituto federale della proprietà intellettuale, IPI). Non va dimenticato, infatti, che il certificato prorogato protegge, entro i limiti della protezione conferita dal brevetto, tutte le utilizzazioni del prodotto quale medicinale che sono autorizzate prima della scadenza del certificato (art. 140d LBI); d'altro canto, il titolare del brevetto o del certificato e quello dell'omologazione non sono per forza le stesse persone, così come la protezione conferita dall'uno e dall'altro titolo non va a vantaggio necessariamente della stessa persona.

Se per un medicamento con un principio attivo ampiamente riconosciuto viene omologata un'indicazione supplementare e se quest'ultima si fonda su esami costosi, l'articolo 11b capoverso 1 LATer prevede un periodo di protezione di un anno per i documenti relativi a tali esami. In principio, la concessione della protezione dei documenti ai sensi dell'articolo 11b capoverso 1 protegge solo la nuova indicazione richiesta. Si può mettere in conto che, in determinati casi, questa protezione esplica i suoi effetti solo dopo l'estinzione della protezione conferita dal brevetto o dal certificato complementare, e che la sostituzione da parte dei generici per l'indicazione richiesta viene ritardata di un ulteriore anno. Tenuto conto che l'eventuale cumulo delle protezioni è di corta durata, anche in questo caso appare inappropriato pronunciare un'eccezione, costosa in particolare nella sua esecuzione, che esclude la proroga della protezione assicurata dai certificati complementari. Del resto, nemmeno la CE prevede disposizioni d'eccezione in questo senso.

L'opportunità di escludere la doppia incentivazione è stata esaminata anche nel caso in cui la protezione dei documenti venisse applicata ai sensi dell'articolo 11b capoverso 2 LATer. A tal fine, sarebbe stato necessario introdurre l'obbligo per il richiedente di attestare che il medicamento non è protetto da un brevetto o da un certificato (siano essi prorogati o meno). Nel quadro della revisione del diritto dei brevetti il Parlamento ha abrogato l'articolo 14 capoverso 3 LATer; si è voluto evitare che all'Istituto venissero attribuiti compiti – come l'esame di questioni riguardanti il diritto dei brevetti – che non rientrano nella sua sfera di competenza. Dato che non esiste alcuna relazione diretta fra la protezione dei documenti e la protezione da parte del brevetto (compresa quella da parte del certificato protettivo complementare), l'Istituto non deve ritrovarsi gravato di questi compiti allorquando è chiamato a concedere la protezione dei documenti per un'utilizzazione specificamente pediatrica. Se l'IPI fosse tenuto a verificare che la protezione dei documenti venga attribuita in modo corretto, la procedura risulterebbe molto costosa e quindi sproporzionata