Rapport explicatif

actifs (ci-après le produit) par un ou plusieurs certificats complémentaires de protection expire, selon le calcul de la durée de la protection (voir art. 140e LBI), au plus tard quinze ans après la date de la première autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament en Suisse.

Si on compte qu’un médicament obtient en moyenne son autorisation de mise sur le marché dix ans après le dépôt de la demande de brevet d’invention, l’exclusivité des données prolongée conformément à l’art. 11a, al.2, LPTh arrive en règle générale à échéance avant même la fin de la durée de validité du certificat complémentaire de protection. La prolongation de l’exclusivité des données au titre de l’art. 11a, al. 2, LPTh ne retarde donc la substitution par des génériques au-delà de la fin de la durée de validité prorogée d’un certificat complémentaire que lorsque la première autorisation de mise sur le marché du produit protégé en tant que médicament est intervenue au plus tôt 14,5 ans après le dépôt de la demande de brevet initiale. Il s’ensuit en même temps que la durée de commercialisation durant laquelle le titulaire du brevet bénéficie de la protection du brevet est alors considérablement réduite, alors que la prolongation de l’exclusivité des données est seulement d’un an.

Dans la mesure où le délai jusqu’à la première autorisation de mise sur le marché tend à se raccourcir, les cas où la double incitation a un réel impact pratique deviennent de plus en plus rares. Or, que ce soit l’institut qui doive examiner l’opportunité d’une prorogation du certificat complémentaire de protection, ou l’autorité d’exécution dans le domaine de la protection intellectuelle (Institut fédéral de la protection intellectuelle, IPI) qui doive décider de l’octroi de l’exclusivité des données, le coût qu’occasionnerait l’exécution d’une exclusion paraît élevé en proportion de son utilité et donc injustifié. Cela est d’autant plus vrai que la prorogation de la durée de protection du certificat complémentaire, dans les limites de l’étendue de la protection conférée par le brevet, protège toutes les utilisations du produit en tant que médicament autorisées jusqu’à l’échéance du certificat (art. 140d LBI), et d’autre part que le titulaire du brevet ou du certificat et celui de l’autorisation de mise sur le marché ne sont pas obligatoirement identiques et que la protection conférée par l’un et par l’autre titre ne bénéficie pas nécessairement à la même personne.

Lorsqu’une indication supplémentaire est, sur la foi d’essais coûteux, autorisée pour un médicament incluant un principe actif bien établi, l’art. 11b, al. 1, LPTh prévoit l’octroi, pour un an, de l’exclusivité des nouvelles données issues de ces essais. L’octroi de l’exclusivité des données selon l’art. 11b, al.1, LPTh ne protège en principe que la nouvelle indication demandée. On peut s’accommoder du fait que, dans des cas isolés, cette protection ne produise ses effets qu’après l’extinction de la protection conférée par le brevet ou le certificat complémentaire, et que la substitution par des génériques s’en trouve retardée d’une année supplémentaire pour l’indication demandée. Etant donné que le cumul éventuel des protections est de courte durée, il n’apparaît, là non plus, pas utile de prononcer une exception, coûteuse notamment dans son exécution, excluant la prorogation de la protection assurée par les certificats complémentaires. Du reste, la CE ne prévoit pas non plus de réglementation d’exception pour ce cas de figure.

L’opportunité d’exclure la double incitation a aussi été examinée dans le cas où l’exclusivité des données viendrait à s’appliquer au titre de l’art. 11b, al. 2, LPTh. A cette fin, il aurait fallu introduire l’obligation, pour le requérant, d’attester que le médicament n’est pas protégé par un brevet ou un certificat (prolongés ou non). A l’occasion de la révision du droit des brevets, le Parlement a abrogé l’art. 14, al. 3,