Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2008/15: Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) · 113 Seiten
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Einige der festgestellten Mängel konnten bereits durch die vollständige Überarbeitung der Steuerungsinstrumente – dem vierjährigen Leistungsauftrag 2007-2010 und der jährlichen Leistungsvereinbarung – behoben werden, die zwischen dem Eigner (dem Bund) und dem Institut festgelegt und im Dezember 2006 vom Bundesrat genehmigt wurden. Weitere Mängel lassen sich jedoch nur durch eine Revision des Heilmittelgesetzes beseitigen. Mit der vorliegenden Revision des Gesetzes können die letzten Abweichungen behoben und somit die Vorschriften, denen das Institut untersteht, an die Anforderungen des Corporate-Governance-Berichtes des Bundesrates angepasst werden.
Schliesslich ist festzuhalten, dass dieser Bericht kürzlich aufgrund der Ergebnisse der Beratungen im Nationalrat erstmals aktualisiert worden ist62. Mehrere neue Leitsätze, die sich vor allem auf die Personalführung beziehen, wurden verabschiedet sowie einige bestehende konkretisiert. Da die Legislative diese Leitsätze bisher noch nicht bestätigt hat und eine Revision des Bundespersonalgesetzes63 ansteht, wurden sie bei der vorliegenden Gesetzesänderung nicht berücksichtigt.
1.3.7 Arzneimittelinformation
Die Publikation der Arzneimittelinformation ist für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier unerlässlich.
Den Arzneimittelinformationen, welche die Fach- und Patienteninformationen sowie die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel umfassen, kommt für die korrekte Anwendung von Arzneimitteln und damit für die Arzneimittelsicherheit insgesamt eine hervorragende Bedeutung zu. Die Fachpersonen sowie die Patientinnen und Patienten werden über wichtige Aspekte von Arzneimitteln, wie den Anwendungsbereich, die Dosierungsempfehlungen und die Wirkungsweise sowie die Nebenwirkungen in einem hohen Detaillierungsgrad informiert.
In der Interpellation Heberlein (05.3601) «Veröffentlichung der Arzneimittelinformation. Übernahme eines funktionierenden privatwirtschaftlichen Angebotes» wurde die Frage gestellt, ob die Publikation der Arzneimittelinformation durch den Bund eigenverantwortlich wahrgenommen werden müsse. Die Publikation der Arzneimittelinformation ist eine der Grundbedingungen für die Zulassung eines Arzneimittels. Je nach Abgabekategorie (mit oder ohne Verschreibungspflicht) umgehen schätzungsweise 5-30 % der Zulassungsinhaberinnen ihre gesetzliche Publikationspflicht. Die aktuelle Lösung auf privatwirtschaftlicher Basis ist daher unbefriedigend.
Mit der Änderung von Artikel 67 HMG soll demzufolge eine gesetzliche Grundlage geschaffen werden, damit das Institut, wie dies schon in Artikel 16a Absatz 3 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)64 vorgesehen ist, die Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen in elektronischer Form selber publizieren oder publizieren lassen kann.
62Vgl. Zusatzbericht des Bundesrates vom 25.3.2009 zum Corporate-Governance-Bericht –
Umsetzung der Beratungsergebnisse des Nationalrats; BBl 2009 2659 ff.