Erläuternder Bericht

Gemäss dem Postulat Robbiani (06.3380) «Information über die Zusammensetzung von Medikamenten» sollen die Hersteller von Medikamenten verpflichten werden, die Wirkstoffe und Hilfsstoffe anzugeben, welche Allergien oder unerwünschte Wirkungen hervorrufen können. Dadurch würde die Heilmittelgesetzgebung der Lebensmittelgesetzgebung angeglichen. Dies bedeutet eine Verbesserung der Information über die Arzneimittel. Eine Änderung des Heilmittelgesetzes erübrigt sich, da dies auf Verordnungsstufe zu regeln ist. Das Anliegen wird im Rahmen der Ausarbeitung des Ausführungsrechts zur vorliegenden Revision aufgenommen.

1.3.8 Marktüberwachung

Die traditionelle Pharmacovigilance beruht auf sogenannten Spontanerfassungssystemen, welche seit den sechziger Jahren des letzten Jahrhunderts entwickelt wurden. Basierend darauf umfasste die Meldepflicht an die Behörden bisher:

- das laufende Reporting (nationaler, in grossen Ländern auch internationaler Einzelmeldungen unerwünschter Wirkungen);

- das periodische Reporting – die Firmen wurden verpflichtet, die Einzelmeldungen zu ihren Wirkstoffen in regelmässigen Intervallen zu sichten, zusammenzufassen und den Behörden periodisch in sogenannten «periodic safety update reports» (PSURs) darüber Rechenschaft abzulegen. Rhythmus und Dauer des periodischen Reportings (PSURs) sowie die Präparate, für welche dieses obligatorisch ist, waren bisher und sollen auch weiterhin auf Verordnungsebene (Art. 34 VAM) geregelt werden.

- das ad hoc Reporting – die umgehende Information über neu erkannte Sicherheitssignale mit akutem Handlungsbedarf.

Weltweit werden Anstrengungen unternommen, die Marktüberwachung, insbesondere die Pharmacovigilance, zu verbessern. Die aktuelle Weiterentwicklung der Vigilance betrifft international die Konsolidierung der Spontanerfassung und neue ergänzende Instrumente wie:

- Good Vigilance Practice – die formale und inhaltliche Qualitätssicherung insbesondere der traditionellen, aber auch der neuen Vigilance-Instrumente. Sie wird durch Pharmacovigilance-Inspektionen überprüft;

- Pharmacovigilance planning – die Fokussierung der Vigilance auf die bekannten sowie bereits bei der Zulassung erkannten potenziellen Risiken, besonders in der kritischen Zeit nach der Markteinführung;

- Qualitätssicherungsmassnahmen im Bereich Medikationssicherheit.

Konkret hat die EG ein Bündel an Massnahmen verabschiedet, die auch die unionsinternen Prozesse verbessern sollen65. Aufgrund einer öffentlichen Konsultation zur Pharmacovigilance hat die EG 2007 beschlossen, die Zuständigkeiten und Aufgaben klarer zu verteilen, die Meldepflicht zu vereinfachen und die Durchführung von Studien über die Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung zu gewährleisten. Die Massnahmen umfassen auch eine Anpassung der rechtlichen Bestimmungen.

Die Fristen, in denen die pharmazeutische Industrie neu entwickelte Präparate auf den Markt bringen will, verkürzen sich stetig. Dies erhöht den Druck auf die Zulas-